澳门


澳 门 特 别 行 政 区
第11/1999号法律

澳门特别行政区审计署

立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条（一）项，制定本法律。


第一章
审计署的设立、性质、职责及权限
第一条
设立
根据《澳门特别行政区基本法》第六十条，设立审计署。
第二条
性质
审计署独立工作，审计长对行政长官负责。
第三条
职责
一、审计署对澳门特别行政区政府预算执行情况进行审计监督，对澳门特别行政区总帐目撰写审计报告。
二、审计署对审计对象的预算执行情况和决算，以及预算外资金的管理和使用情况，诸如资产、负债、损益及其帐目，财政收支和财务收支，所有公帑是否均按照恰当权限发放及支付，作审计监督。
三、审计署对审计对象进行"衡工量值式"的审计监督，即对其在履行职务时所达到的节省程度、效率和效益进行审查。
四、除其经费全由公帑支付的实体外﹐下列实体亦为审计对象：
(一) 每年过半数收入来自政府者；
(二) 每年不足半数收入来自政府，但书面同意成为审计对象者。
五、澳门特别行政区行政长官为公众利益得以书面授权审计长向任何被特许人进行审计监督。
第四条
其它法规规定
除本法律规定外，审计署得依其它法规规定进行审计。
第五条
权限
审计署根据本法律执行其职责时，其权限为：
（一）接收由财政局送交的澳门特别行政区的总帐目及各项周年帐表，对其进行审核；
（二）要求审计对象的部门负责人或任何人员作出解释，或提供执行职务所需的数据，以便审计署履行其职责；
（三）要求审计对象按照规定报送预算或财务收支计划、预算执行情况、决算、财务报告，社会审计机构出具的审计报告，以及其它与财政收支或财务收支有关的数据；
（四)翻查审计对象的任何簿册、文件或记录，并取其摘录，而毋须缴付任何费用；
（五）取得审计对象的人员所管辖的所有记录、簿册、凭单、文件、现金、收据、印花、证券、物料及任何其它政府财产；
（六）得向检察院通告其认为适当的任何事宜。
第六条
合作的一般义务
所有自然人及法人在保障有关权利及正当利益的情况下，有义务与审计署合作。
第七条
合作的特别义务
一、审计署在履行第三条第二款、第三款所指的职责时，有权利获得审计对象的合作。
二、审计署在履行第三条第五款所指的职责时，有权利获得有关自然人或法人的合作。
三、审计对象有义务向审计署提供其执行职务所需的信息、文件及其它数据。
四、未履行上述各款规定的责任人以违令罪论处，且不影响可能产生的民事或纪律责任。
第八条
保密义务的免除
任何自然人及法人的未经法律明确保护的保密义务﹐均因与审计署之合作义务而中止。
第九条
工作计划
审计署应制定每年的政策方针及工作计划，送呈行政长官。
第十条
总帐目的审计报告
一、财政局须在每一经济年度完结后的五个月内，或行政长官决定的较长时间内，向审计署送交第五条(一)项所指明的帐表。
二、审计署在收到上款所指明的帐表后，须审核及审计，并须在每一经济年度完结后的九个月内，或行政长官决定的较长时间内，就其对该等帐表的审核及审计，以及与其根据本法律执行其职责和行使其权力有关的任何事宜，拟备报告，并连同有关帐表的文本一并送呈行政长官。
第十一条
"衡工量值式审计"的研究报告
一、审计署撰写报告时，享有高度自由。审计署可以报告其在审计过程中所发现的任何情况，并指出所牵涉的财政或财务问题，对值得改善的地方作出适当的结论。
二、审计署须将其"衡工量值式审计"的研究报告，送呈行政长官。
第十二条
审计程序
一、审计署根据年度活动计划确定的审计事项进行审计工作，并应当在进行审计的三个工作日前，向审计对象送达通知书。而审计对象应当根据第七条提供必要的工作条件。
二、审计署人员对审计对象进行审计工作时，应出示特别身份证及通知书副本。
三、审计署在完成审计项目后所撰写的审计报告，在送呈行政长官前，应当先征求审计对象或相关人士的意见，并以附录形式刊于审计报告上。审计对象或相关人士由收到审计报告之日起的十五个工作日内，应将其书面意见送交审计署。
第十三条
声明异议
审计对象不得对审计署所作的审计报告及因撰写报告所作相关工作提起上诉，但可向审计长提出声明异议。
第二章
审计长及审计署人员
第一节
审计长
第十四条
审计长
审计长为审计署所有权限的拥有人，可将权限授予其它审计人员，但核证帐目及就帐目作出报告的职责及权力除外，同时不影响随时将所授权力收回的权能。
第十五条
任免
一、审计长由行政长官提名并报请中央人民政府任命。
二、审计长由行政长官建议中央人民政府免职。
第十六条
不得兼任
审计长不得从事有酬或无酬的其它公职或任何私人业务，亦不得担任政治或公会性质组织的任何职务。
第十七条
保密义务
审计长对于在行使职能时，或因行使职能而获悉的事实，有绝对保密义务，如因该等事实的性质而认为毋须保密时，则不在此限。
第十八条
权利与优惠
一、审计长的报酬、其它权利与优惠，由有关法规订定。
二、审计长在其职程方面的稳定性、社会保障制度及享有的其它优惠，均不得受到损害，尤其在年资方面，为着所有法律效力，视为在原职位工作。
第十九条
辞职
审计长得以书面方式向行政长官提出辞职请求。
第二节
审计署人员
第二十条
人员制度
一、审计署拥有根据第三十条规定的本身编制。
二、公职一般制度补充适用于审计署编制内人员。
第二十一条
在临时安排制度下的人员
在认为有用或适宜时，审计长可以书面授权任何公职人员代其进行任何查究、审核或审计，并要求该获授权的公职人员向其作出报告，但上述对公职人员的授权，须经该公职人员所受雇用的部门之负责人赞同。
第二十二条
提供劳务
审计长为进行技术性与临时性研究及工作，得在例外情况下与公共或私人实体订立合同。
第二十三条
保密义务
审计署其它人员及第二十条、第二十一条所提及的人员，在行使职能时，或因行使职能而获悉的事实，有绝对保密义务，只得经审计长许可而免除。
第二十四条
适用
审计署人员享受第十八条第二款所指的有关福利。
第二十五条
行政及纪律惩戒权限
审计长有权限作出所有关于审计署人员任用及职务状况的行为，并对该等人员行使纪律惩戒权，但该等人员可向行政法院上诉。
第三节
特别身份证及公权
第二十六条
特别身份证
一、行政长官向审计长发出特别身份证。
二、审计长可向其认为有需要的审计署人员发出特别身份证。
三、特别身份证持有人拥有下列权利：
（一）自由通行及出入审计对象的办事处；
（二）要求审计对象履行本法律第七条规定之合作的特别义务。
四、特别身份证的名称、式样由行政长官以行政法规确定。
第二十七条
公权
特别身份证持有人在履行职责时，享有公权。
第三章
预算及帐目
第二十八条
预算
一、审计署应将预算呈交行政长官，使其在制定澳门特别行政区总预算时，在开支部份内包括一项供审计署使用的整体款项。
二、审计署各项拨款之间的款项移转，应经审计长核准。
第二十九条
监督及审定
截至每年三月三十一日，审计署应将上经济年度帐目送交行政长官，以作财政监督及审定。
第四章
最后及过渡规定
第三十条
补充法规
行政长官制定为执行本法律所需的行政法规，订定审计署的组织、运作、人员编制及职务。
第三十一条
预算负担
为执行本法律而引致的预算负担，在本经济年度系根据本年度澳门特别行政区总预算的盈余补足之，或当有需要时，开立信用而以上数预算年度的结余对消之。
第三十二条
生效
本法律自一九九九年十二月二十日起生效。
一九九九年十二月二十日通过。
立法会主席
曹其真
一九九九年十二月二十日签署。
命令公布。
行政长官
何厚铧


国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。