购售电合同(示范文本)
国家电力监管委员会 国家工商行政管理总局
购售电合同(示范文本)
GF-2003-0511
购售电合同
（示范文本）
国家电力监管委员会
国家工商行政管理总局
制定
二○○三年十月
《购售电合同（示范文本）》使用说明
一、本《购售电合同（示范文本）》（以下简称《示范文本》）适用于装机容量为50兆瓦及以上的独立水电厂和单机容量为100兆瓦及以上的独立火电厂并网运行签订购售电合同，其他火电厂、水电厂、核电厂等项目可参照使用。《示范文本》不适用于发电企业向大用户和配电网直接供电的情形。
二、《示范文本》主要供合同双方签订年度购售电合同时使用。合同双方可参考《示范文本》的原则内容和格式协商签订适用多年的购售电原则协议，在此协议下签订年度购售电合同。
三、《示范文本》中有关空格的内容由双方根据实际情况填写。《示范文本》所列数字、百分比、期间均为参考值。合同双方可根据具体情况，在公平、合理和协商一致的基础上对参考值进行适当调整[1]，对有关章节或条款进行补充、细化或完善，增加或减少定义、附件等。法律、法规或者国家有关部门有规定的，按照规定执行。
四、《示范文本》仅处理与购售电有关的商务问题，所有关于电网、电厂运行的安全和技术问题纳入并网调度协议。合同双方应注意并网调度协议与购售电合同相关约定的一致性。
五、根据现行体制，《示范文本》按购电人与电力调度机构是同一实体考虑。如购电人与电力调度机构不是同一实体，则双方应对本合同相应章节或条款进行必要调整和修改。
六、《示范文本》尚未考虑“竞价上网”情形。实行“竞价上网”时，合同双方应按照电力监管机构有关规则、办法对本合同进行必要调整和修改。待 “竞价上网” 和电力市场化改革到一定时期，国家电力监管委员会和国家工商行政管理总局将制定新的《购售电合同（示范文本）》。
目 录
第1章 定义和解释
第2章 双方陈述
第3章 合同双方的义务
第4章 电力电量购销
第5章 上网电价
第6章 电能计量
第7章 电量计算
第8章 电费结算和支付
第9章 不可抗力
第10章 非计划停运
第11章 违约责任
第12章 合同的生效和期限
第13章 适用法律
第14章 合同变更、转让和终止
第15章 争议的解决
第16章 其他
附件一：电厂主要技术参数(略)
附件二：电厂主接线图及计量点图示(略)
附件三：电厂每台机组每年允许的计划停运小时(略)
（合同编号： ）
购售电合同
本购售电合同(以下简称本合同)由下列双方签署：
购电人： ，系一家电网经营企业，在 工商行政管理局登记注册，已取得 电力监管委员会/局[2]颁发的输电业务许可证[3]（许可证编号： ），税务登记号： ，住所： ，法定代表人： 。
售电人： ，系一家具有法人资格的发电企业，在 工商行政管理局登记注册，已取得 电力监管委员会/局颁发的本合同所指电厂（机组）发电业务许可证[4]（许可证编号： ），税务登记号： ,住所: ，法定代表人： 。
双方提供联络通讯及开户银行信息如下：
购电人名称：
收件人： 电子邮件：
电话： 传真： 邮编：
通讯地址:
开户名称：
开户银行：
帐号：
售电人名称：
收件人： 电子邮件：
电话： 传真： 邮编：
通讯地址：
开户名称：
开户银行：
帐号：
鉴于：
（1）售电人在 拥有/兴建 并/并将经营管理总装机容量为 兆瓦（MW）的 电厂（以下简称电厂）。
（2）电厂已/将并入购电人经营管理的电网运行。
双方根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国电力法》、《电网调度管理条例》以及国家其他有关法律法规，本着平等、自愿、诚实信用的原则，经协商一致，签订本合同。
第1章 定义和解释
1.1 本合同所用术语，除上下文另有要求外，定义如下：
1.1.1 电厂：指位于 由售电人拥有/兴建 并/并将经营管理的一座总装机容量为 兆瓦（单机容量为 兆瓦，装机台数为 台，分别为 、 、 、 、 号机组）[5]的发电设施以及延伸至产权分界点的全部辅助设施。
1.1.2 年实际上网电量：指售电人每年在计量点输送给购电人的电量。电量的计量单位为千瓦?时（kWh）。
1.1.3年合同上网电量：指本合同第4.1条约定的每年的上网电量。
1.1.4 年（月）累计购电量：指本合同第4.4.1款规定的购电量。
1.1.5 调试运行期上网电量：指电厂不同机组首次并网开始，到正式交付商业运行前为止的上网电量。
1.1.6 计划停运：指电厂机组处于计划检修期内的状态，包括机组的大修、小修、公用系统计划检修及购电人（电力调度机构）要求的节假日检修、低谷消缺等。电厂每台机组每年允许的计划停运小时详见附件三。
1.1.7 非计划停运：指电厂机组处于不可用而又不是计划停运的状态。根据需要停运的紧急程度，非计划停运分为以下5类：第1类为立即停运；第2类为可短暂延迟但必须在6小时以内退出的停运；第3类为可延至6小时以后，但必须在72小时之内退出的停运；第4类为可延至72小时以后，但必须在下次计划停运以前退出的停运；第5类为超过计划停运期限的延长停运。
1.1.8 强迫停运：第1.1.7款中第1、2、3类非计划停运统称为强迫停运。
1.1.9 可用小时：指机组处于可用状态的小时数，为运行小时与备用小时之和。
1.1.10 降低出力等效停运小时：指机组降低出力小时数折合成按铭牌容量计算的停运小时数。
1.1.11 等效可用系数：指机组可用小时减去机组降低出力等效停运小时与机组的统计期间小时的比例。就本合同而言， 号机组的等效可用系数的计划指标值在大修年度为 ，在无大修年度为 ；其他机组的等效可用系数分别为 。
1.1.12 等效非计划停运小时:指非计划停运小时与非计划降低出力等效停运小时之和。
1.1.13 购电人原因：指由于购电人的要求或责任。包括因购电人未执行国家有关规定和标准等，导致事故范围扩大而应当承担的责任。
1.1.14 售电人原因：指由于售电人的要求或责任。包括因售电人未执行国家有关规定和标准等，导致事故范围扩大而应当承担的责任。
1.1.15 计量点：指附件二所示的安装电能计量装置的点。一般情况下，计量点位于双方产权分界点；不能在双方产权分界点安装电能计量装置的，由双方协商确定安装位置。
1.1.16 紧急情况：指电网发生事故或者发电、供电设备发生重大事故；电网频率或电压超出规定范围、输变电设备负载超过规定值、主干线路功率值超出规定的稳定限额以及其他威胁电网安全运行，有可能破坏电网稳定，导致电网瓦解以至大面积停电等运行情况。
1.1.17 技术参数：指附件一所述的电力设施(包括电厂设备和并网设施)的技术限制条件。
1.1.18 工作日：指除法定节假日[6]以外的公历日。如约定支付日不是工作日，则支付日顺延至下一工作日。
1.1.19 不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。包括：火山爆发、龙卷风、海啸、暴风雪、泥石流、山体滑坡、水灾、火灾、来水达不到设计标准、超设计标准的地震、台风、雷电、雾闪等，以及核辐射、战争、瘟疫、骚乱等[7]。
1.2 解释
1.2.1 本合同中的标题仅为阅读方便，不应以任何方式影响对本合同的解释。
1.2.2 本合同附件与正文具有同等的法律效力。
1.2.3 本合同对任何一方的合法承继者或受让人具有约束力。但当事人另有约定的除外。
遇有本款约定的情形时，相关义务人应当依法履行必要的通知义务及完备的法律手续。
1.2.4 除上下文另有要求外，本合同所指的日、月、年均为公历日、月、年。
1.2.5 本合同中的“包括”一词指：包括但不限于。
第2章 双方陈述
任何一方在此向对方陈述如下：
2.1 本方为一家依法设立并合法存续的企业，有权签署并有能力履行本合同。
2.2 本方签署和履行本合同所需的一切手续(包括办理必要的政府批准、取得营业执照和电力业务许可证等)均已办妥并合法有效。
2.3 在签署本合同时，任何法院、仲裁机构、行政机关或监管机构均未作出任何足以对本方履行本合同产生重大不利影响的判决、裁定、裁决或具体行政行为。
2.4 本方为签署本合同所需的内部授权程序均已完成，本合同的签署人是本方法定代表人或委托代理人。本合同生效后即对合同双方具有法律约束力。
第3章 合同双方的义务
3.1 购电人的义务包括：
3.1.1 按照本合同的约定购买售电人电厂机组的电能。
3.1.2 遵守双方签署的并网调度协议，按照国家标准、电力行业标准运行、维护有关输变电设施，维护电力系统安全、优质、经济运行。
3.1.3 按照国家有关规定，公开、公正、公平地实施电力调度及信息披露，为履行本合同提供有关用电负荷、备用容量、输变电设施运行状况等信息。
3.1.4 依据国家有关规定或双方约定，向售电人提供重新启动电厂机组所需的电力。
3.1.5 按照国家有关规定向售电人补偿其按要求提供的有偿辅助服务所发生的合理费用。
3.2 售电人的义务包括：
3.2.1 按照本合同的约定向购电人出售符合国家标准和电力行业标准的电能。
3.2.2 遵守双方签署的并网调度协议，服从电力统一调度，按照国家标准、电力行业标准及调度规程运行和维护电厂，确保发电机组的运行能力达到国家有关部门颁发的技术标准和规则的要求，维护电力系统安全、优质、经济运行。
3.2.3 按月向购电人提供电厂机组可靠性指标和设备运行情况，及时提供设备缺陷情况，定期提供电厂机组检修计划，严格执行经购电人统筹安排、平衡并经双方协商确定的电厂机组检修计划。
3.2.4按照国家有关规定向购电人补偿其按要求提供的有偿辅助服务所发生的合理费用。
3.2.5未经国家有关部门批准，不经营直接对用户的供电业务。
第4章 电力电量购销
4.1 年合同上网电量
以政府定价电量和有关部门下达的年发电量预期调控目标为基础，由合同双方根据适用多年的购售电原则协议和当年预测的电力需求总量，按照同网[8]同类型机组利用小时相当的原则协商确定。
双方据此确定 年年合同上网电量为 亿千瓦?时。
结合机组年度检修计划和电力供需规律，具体分解到每个月的合同上网电量[9]为：
1月份： 亿千瓦?时；
2月份： 亿千瓦?时；
3月份： 亿千瓦?时；
4月份： 亿千瓦?时；
5月份： 亿千瓦?时；
6月份： 亿千瓦?时；
7月份： 亿千瓦?时；
8月份： 亿千瓦?时；
9月份： 亿千瓦?时；
10月份： 亿千瓦?时；
11月份： 亿千瓦?时；
12月份： 亿千瓦?时。
合同签订后的每年8月，双方可根据当年电力供需实际情况，在协商的基础上适当调整当年年合同上网电量[10]及剩余月份的合同上网电量，形成书面协议；每年10月底以前，双方应协商确定下一年度的年合同上网电量，并于11月底以前签订下一年度的购售电合同。
4.2 等效可用系数
购电人根据本合同向售电人购买不低于第4.1条规定的年合同上网电量的前提是：根据电厂该年的年合同上网电量确定的电厂机组的计划等效可用系数应达到 %[11]以上。若电厂机组的实际等效可用系数[12]达不到前述规定时，购电人应有权按其降低比例相应调减年合同上网电量[13]。
4.3 实际发电功率允许偏差[14]
在任何时段，电厂的实际发电功率与电力调度机构下达的日发电调度计划曲线（包括临时调整曲线）所定功率的允许偏差范围为：-3%～3%[15]。
热电联产机组结合国家规定的“以热定电”原则下达日发电调度计划曲线并确定功率允许偏差范围。
4.4 累计购电量及超购或少购电量[16]
4.4.1 电厂机组合同年（月）度在第4.3条规定的允许偏差范围内出力形成的发电量与由于购电人原因造成超出第4.3条规定的偏差范围出力形成的发电量之和，加上其他情况下电厂机组出力形成的发电量中符合调度指令要求的电量，为年（月）累计购电量。年（月）累计购电量与年（月）合同上网电量之差为购电人年（月）超购或少购电量。
4.4.2 年（月）累计购电量按第5.2条规定的上网电价结算[17]。
4.4.3 到合同年度末，若购电人年累计购电量少于年合同上网电量[18]，则购电人应依据下列公式计算结果向售电人支付年少购电量违约金。
年少购电量＝年合同上网电量－年累计购电量－该年因售电人发生不可抗力而少发的电量[19]－该年售电人违约少发电量
[其中：累计购电量＝实际上网电量－售电人违约超发电量]
年少购电量违约金＝年少购电量×政府价格主管部门批准的上网电价
4.5 违约超发或少发电量
4.5.1 在任何时段，如果售电人违反调度指令发电、不发电或违反调度指令超出允许偏差范围发电，造成超发或少发的电量部分为售电人违约超发或少发电量。违约超发或少发电量包括以下三种情形：（1）售电人未经购电人同意擅自开机或停机造成超发或少发的电量；（2）电厂机组超出第4.3条规定的允许偏差范围发电经购电人警告无效，或者超出第4.3条规定的允许偏差范围连续超过2分钟[20]造成超发或少发的电量；（3）紧急情况下，售电人不听从调度要求减少或增加机组出力的指令造成超发或少发的电量。
4.5.2 对售电人违约超发电量部分，购电人不进行结算，同时售电人还应向购电人支付超发电量违约金。
年超发电量违约金＝年违约超发电量×政府价格主管部门批准的上网电价[21]×2
4.5.3 对售电人违约少发电量部分，按非计划停运折算，同时售电人还应向购电人支付少发电量违约金。
年少发电量违约金＝年违约少发电量×政府价格主管部门批准的上网电价
4.5.4 对售电人违反调度指令的行为，还应按照有关法律、法规的规定及并网调度协议的约定处理。
第5章 上网电价
5.1 调试运行期上网电价
售电人电厂机组调试运行期上网电量的电价按照补偿电厂机组变动成本的原则，由合同双方协商确定。
经双方协商，售电人电厂机组调试运行期上网电价确定为： 元/（千瓦?时）。
5.2 商业运行期上网电价
电厂机组的商业运行期上网电价，由售电人按国家有关规定进行测算，报政府价格主管部门批准后执行。
经政府价格主管部门批准，电厂机组的商业运行期上网电价为： 元/（千瓦?时）。
5.3 临时上网电价
在电厂机组正式商业运行后，如政府价格主管部门未批准上网电价，其临时上网电价应按照国家有关部门的规定执行。
由此确定电厂机组临时上网电价为： 元/（千瓦?时）。
第6章 电能计量
6.1 计量点
电厂上网电量和用网电量计量点设置在以下各点（详见附件二）：
（1） ；
（2） ；
（3） 。
6.2 电能计量装置及相关设备
6.2.1电能计量装置包括电能表、计量用电压互感器、电流互感器及二次回路、电能计量柜/箱等。
电能量远方终端是指具有接收电能表输出的数据信息，并进行采集、处理、分时存储、长时间保存和远方传输等功能的设备。
电能量主站管理系统是指能够实现对远方数据进行自动采集、分时存储、统计、分析的系统。
6.2.2 电能计量装置参照《电能计量装置技术管理规程》（DL／T 448－2000）进行配置。在电压互感器二次回路中不得装设隔离开关辅助接点，不得接入任何形式的电压补偿装置。
6.2.3 电能表采用静止式多功能电能表，技术性能符合《0.2S和0.5S级静止式交流有功电度表》（GB/T 17883-1999）和《多功能电能表》（DL/T 614-1997）的要求。电能表配有标准通信接口、失压记录和失压计时、对时、事件记录功能，具备数据本地通信和（或通过电能量远方终端）远传的功能，并接入购电人电能量主站管理系统。
电能量远方终端的技术性能应满足《电能量远方终端》（DL/T 743-2001）的要求，并且具有日负荷曲线记录功能；支持网络通信方式，可至少同时与两个电能量主站管理系统通信；兼容性好；具有足够的安全防范措施，防止非授权人进入。
如果电能表的功能不能完全满足本款要求，则电能量远方终端必须具备电能表欠缺的功能。
6.2.4 电能计量装置由售电人或购电人负责在电厂并网前按要求安装完毕，并结合电能数据采集终端与电能量主站管理系统进行通道、规约和系统调试。电能计量装置投运前，由合同双方依据《电能计量装置技术管理规程》（DL／T 448－2000）的要求进行竣工验收。
业已运行的电能计量装置，参照本款要求，由经国家计量管理部门认可、双方确认的电能计量检测机构对电能计量装置的技术性能及管理状况进行技术认定；对于不能满足要求的项目内容，应经双方协商一致，限期完成改造。
6.2.5 在同一计量点应安装同型号、同规格、准确度相同的主、副电能表各一套。主、副表应有明确标志。
6.2.6 在计量上网电量和用网电量的同一计量点，应分别安装计量上网电量和用网电量的电能表，电能表应满足第6.2.3款的要求。
6.2.7 电能计量装置由经国家计量管理部门认可、双方确认的电能计量检测机构检定并施加封条、封印或其他封固措施。任何一方均不能擅自拆封、改动电能计量装置及其相互间的连线或更换计量装置元件。若一方提出技术改造，改造方案需经另一方同意且在双方到场的情况下方可实施，并须按第6.2.4款要求通过竣工验收后方可投入使用。
6.3 上网电能计量装置由售电人付费购买、安装、调试，并由售电人负责日常管理和维护；用网电能计量装置由购电人付费购买、安装、调试（或由供用电合同约定），并由购电人负责日常管理和维护，电厂应协助进行日常管理和维护（或由供用电合同约定）。
6.4 电能计量装置的校验
6.4.1 电能计量装置的故障排查和定期校验，由经国家计量管理部门认可、双方确认的电能计量检测机构承担，双方共同参加。由此发生的费用，上网电能计量装置由售电人承担，用网电能计量装置由购电人承担（或由供用电合同约定）。
6.4.2 任何一方可随时要求对电能计量装置进行定期校验以外的校验或测试，校验或测试由经国家计量管理部门认可、双方确认的电能计量检测机构进行。若经过校验或测试发现电能计量装置误差达不到规定的精度，由此发生的费用，上网电能计量装置由售电人承担，用网电能计量装置由购电人承担（或由供用电合同约定）。若不超差，则由提出校验的一方承担。
6.5 计量异常处理
合同双方的任一方发现电能计量装置异常或出现故障而影响电能计量时，应立即通知对方和双方认可的计量检测机构，共同排查问题，尽快恢复正常计量。
正常情况下，结算电量以贸易结算计量点主表数据为依据；若主表出现异常，则以副表数据为准。如果贸易结算计量点主、副表均异常，则按对方主表数据确定；对方主表异常，则按对方副表数据为准。对其他异常情况，双方在充分协商的基础上，可根据失压记录、失压计时等设备提供的信息，确定异常期内的电量。
第7章 电量计算
7.1 上网电量或用网电量以月为结算期，实现日清月结，年终清算。双方以计量点计费电能表月末最后一天北京时间24:00时抄见电量为依据，经双方共同确认，据以计算电量。用网电量计量事项由供用电合同约定时，遵循供用电合同的约定。
7.2 结算电量数据的抄录
7.2.1正常情况下，合同双方以主表计量的电量数据作为结算依据，副表的数据用于对主表数据进行核对或在主表发生故障或因故退出运行时，代替主表计量。
7.2.2现场抄录结算电量数据。在购电人电能量远方终端投运前，利用电能表的冻结功能设定第7.1条所指24:00时的表计数为抄表数，由双方人员约定于次日现场抄表。
7.2.3 远方采集结算电量数据。在购电人电能量主站管理系统正式投入运行后，双方同意以该系统采集的电量为结算依据。若主站管理系统出现问题影响结算数据正确性，或双方电能量主站管理系统采集的数据不一致，或售电人未配置电能量主站管理系统时，以现场抄录数据为准。
7.3 电量计算
7.3.1 上网电量
上网电量为电厂机组向购电人送电、按第6.1条计量点抄见的所有输出电量（正向）的累计值。
因购电人穿越功率引起的电厂联络变压器损耗由购电人承担。
7.3.2 用网电量
用网电量为电厂启动调试阶段或由于自身原因机组全停时，电网向电厂送电的电量。用网电量为按第6.1条计量点抄见的所有输入电量（反向）和所有启备变压器输入电量的累计值（或由供用电合同约定）。
7.4 上网电量和用网电量原则上分别结算，不应互相抵扣[22]。
第8章 电费结算和支付
8.1 电费计算
8.1.1 电费以人民币结算。
8.1.2 上网电费按以下公式计算：
上网电费＝累计购电量×对应的上网电价（含税）[23]
8.2 电费结算
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生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。