卫生部


卫生部关于印发《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》的通知

卫办发〔2011〕85号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，部直属各单位，部机关各司局：

为贯彻落实国家信息安全等级保护制度，规范和指导全国卫生行业信息安全等级保护工作，按照公安部《关于开展信息安全等级保护安全建设整改工作的指导意见》（公信安〔2009〕1429号）要求，我部结合卫生行业实际，研究制定了《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年十一月二十九日




卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见

卫生信息安全工作是我国卫生事业发展的重要组成部分。做好信息安全等级保护工作，对于促进卫生信息化健康发展，保障医药卫生体制改革，维护公共利益、社会秩序和国家安全具有重要意义。为贯彻落实国家信息安全等级保护制度，规范和指导全国卫生行业信息安全等级保护工作，制定本指导意见。

一、工作目标

依据国家信息安全等级保护制度，遵循相关标准规范，在卫生行业全面开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评等工作，明确信息安全保障重点，落实信息安全责任，建立信息安全等级保护工作长效机制，切实提高卫生行业信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力，为卫生信息化健康发展提供可靠保障，全面维护公共利益、社会秩序和国家安全。

二、 工作原则

（一）遵循标准，重点保护。遵循国家信息安全等级保护相关标准规范，结合卫生行业信息系统特点，优先保护重要卫生信息系统，优先满足重点信息安全需求。

（二）行业指导，属地管理。卫生行业信息安全等级保护工作实行行业指导、属地管理。地方各级卫生行政部门要按照国家信息安全等级保护制度有关要求，做好本地区卫生信息系统安全等级保护的指导和管理工作。卫生行业各单位要按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的要求，落实信息安全责任。

（三）同步建设，动态完善。在信息系统规划设计与建设过程中，同步开展信息安全等级保护工作。因信息和信息系统的业务类型、应用范围等条件改变导致安全需求发生变化时，应当重新调整信息系统安全保护等级，及时完善安全保障措施。

三、工作机制

地方各级卫生行政部门承担本地卫生信息安全责任，信息化工作领导小组统筹组织本地卫生信息安全等级保护工作。卫生部信息化工作领导小组负责对全国卫生行业信息安全等级保护工作的组织协调、监督指导，并组织开展部机关信息安全等级保护工作。省级、地市级卫生行政部门信息化工作领导小组负责对本地区卫生行业信息安全等级保护工作的组织协调、监督指导，并组织开展本单位信息安全等级保护工作。

卫生部建立信息安全等级保护工作联络员机制，各省级卫生行政部门应当设置信息安全等级保护工作联络员。联络员职责是落实国家信息安全等级保护工作的有关政策和技术标准，掌握本地区信息安全等级保护工作动态和总体情况，代表本地区与卫生部及同级信息安全等级保护管理部门进行日常联系和交流，协调落实本地区信息安全等级保护工作。

卫生部和各省级卫生行政部门应当分别建立信息安全技术专家委员会，参与信息系统定级指导、备案审查、方案论证、安全咨询、安全检查等技术工作。信息安全技术专家委员会应当包含卫生行业、公安机关及信息安全技术等专家。

四、工作任务

（一）定级备案。

1．卫生行业各单位应当对本单位建设与运营的卫生信息系统进行自查，对未定级、定级不准的信息系统,应当按照《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》开展定级工作。

国家信息安全等级保护制度将信息安全保护等级分为五级：第一级为自主保护级，第二级为指导保护级，第三级为监督保护级，第四级为强制保护级，第五级为专控保护级。以下重要卫生信息系统安全保护等级原则上不低于第三级：

（1）卫生统计网络直报系统、传染性疾病报告系统、卫生监督信息报告系统、突发公共卫生事件应急指挥信息系统等跨省全国联网运行的信息系统；

（2）国家、省、地市三级卫生信息平台，新农合、卫生监督、妇幼保健等国家级数据中心；

（3）三级甲等医院的核心业务信息系统；

（4）卫生部网站系统；

（5）其他经过信息安全技术专家委员会评定为第三级以上（含第三级）的信息系统。

2.拟定为第三级以上（含第三级）的卫生信息系统，应当经信息安全技术专家委员会论证、评审。

3.卫生行业各单位在确定信息系统安全保护等级后，对第二级以上（含第二级）信息系统，应当报属地公安机关及卫生行政部门备案。跨省全国联网运行并由卫生部定级的信息系统，由卫生部报公安部备案；在各地运行、应用的分支系统，应当报属地公安机关备案。

（二） 建设与整改。

1.对已确定安全保护等级的第二级以上（含第二级）卫生信息系统，应当按照国家信息安全等级保护工作规范和《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》等国家标准，开展安全保护现状分析，查找安全隐患及与国家信息安全等级保护标准之间的差距，确定安全需求。

2.根据信息系统安全保护现状分析结果，按照《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》、《信息安全技术信息系统等级保护安全设计技术要求》等国家标准，制订信息系统安全等级保护建设整改方案。第三级以上（含第三级）卫生信息系统安全建设整改方案应当经信息安全技术专家委员会论证。

3.卫生行业各单位应当按照信息系统安全建设整改方案，完善安全保护设施，建立安全管理制度，落实安全管理措施，形成信息安全技术防护体系和信息安全管理体系，有效保障卫生信息系统安全。

（三）等级测评。

1.系统建设整改工作完成后，应当按照《信息安全等级保护管理办法》要求，从全国信息安全等级保护测评机构推荐目录中选择等级测评机构，对第三级以上（含第三级）卫生信息系统进行等级测评。

2.测评合格后，应当将测评报告报属地公安机关及卫生行政部门备案。

3.应当每年对第三级以上（含第三级）卫生信息系统进行等级测评。对于重要部门的第二级信息系统，可参照上述要求进行等级测评。

（四）宣传培训。

1.各级卫生行政部门信息化工作领导小组应当对本地区各级各类医疗卫生机构开展等级保护政策和标准规范培训，提高各单位信息安全管理人员的技术能力和管理水平。

2.卫生行业各单位应当开展内部信息安全培训，提升全员信息安全意识，规范信息安全操作行为，提高信息安全保障能力。

（五）监督检查。

1.卫生部信息化工作领导小组负责督导检查各地医疗卫生机构信息安全等级保护工作落实情况，并督促部机关重要信息系统责任单位开展信息安全等级保护工作。

2.省级卫生行政部门信息化工作领导小组负责督导检查本地区卫生行业各单位信息安全等级保护工作落实情况，并督促本单位开展信息安全等级保护工作。

3.省级卫生行政部门信息化工作领导小组应当于每年年底，向卫生部信息化工作领导小组报送本地区信息系统定级备案、建设整改、等级测评和自查等工作开展情况。

五、 工作要求

（一）高度重视，加强领导。卫生行业各单位要高度重视，充分认识信息安全等级保护工作对保护居民健康信息安全、医疗卫生机构正常运转和社会稳定的重要意义。各单位主要负责同志要负总责，分管负责同志要具体抓，明确职责与任务，突出重点，将信息安全等级保护工作列入重要议事日程和工作绩效考核指标，一级抓一级，层层抓落实。

（二）保障经费，加强监管。卫生行业各单位要建立经费投入机制，将信息安全等级保护建设整改、等级测评、信息安全服务、技术培训等费用纳入信息化建设预算，并加强对资金使用的监管。

（三）加强沟通，密切合作。各级卫生行政部门应当加强与本地信息安全等级保护管理部门的沟通交流，建立协作机制，在信息安全等级保护工作中的定级备案、建设整改、等级测评、监督检查等环节密切合作，共同推进信息安全等级保护工作。

卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部等


关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。

卫生部
国家发展和改革委员会
工业和信息化部
监察部
财政部
人力资源和社会保障部
商务部
国家食品药品监督管理局
国家中医药管理局

二○○九年八月十八日

关于建立国家基本药物制度的实施意见

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央　国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见：

一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

三、制定和发布国家基本药物目录。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。2009年公布国家基本药物目录。

四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。

五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。

六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。

七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。

八、完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。

九、加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门督促检查。

十、国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。

十一、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。

十二、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

十三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

十四、政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。

民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。

十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。

十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

十八、加强基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

十九、2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

二十、国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，营造良好社会氛围。

各地要根据医药卫生体制改革的总体要求，落实政府责任，切实履行职责，坚持改革与投入并重，结合当地实际，积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。