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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

时间:2024-05-19 12:10:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9697
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


全国人民代表大会常务委员会关于《中华人民共和国香港特别行政区基本法》英文本的决定(附英文)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于《中华人民共和国香港特别行政区基本法》英文本的决定(附英文)

1990年6月28日,全国人大常委会

第七届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定:全国人民代表大会法律委员会主持审定的《中华人民共和国香港特别行政区基本法》英译本为正式英文本,和中文本同样使用;英文本中的用语的含义如果有与中文本有出入的,以中文本为准。

DECISION OF THE STANDING COMMITTEE OF THE NATIONAL PEOPLE'SCONGRESS ON THE ENGLISH TEXT OF THE BASIC LAW OF THE HONG KONG SPECIALADMINISTRATIVE REGION OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
DECISION OF THE STANDING COMMITTEE OF THE NATIONAL PEOPLE'S
CONGRESS ON THE ENGLISH TEXT OF THE BASIC LAW OF THE HONG KONG SPECIAL
ADMINISTRATIVE REGION OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
(Adopted at the 14th Meeting of the Standing Committee of the
Seventh National People's Congress on June 28, 1990)
The 14th Meeting of the Standing Committee of the Seventh National
People's Congress has decided that the English translation of the Basic
Law of the Hong Kong Special Administrative Region of the People's
Republic of China, examined and approved under the aegis of the Law
Committee of the National People's Congress, shall be the official English
text and shall be equally authentic as the Chinese text. In case of any
discrepancy in the meaning of wording between the English text and the
Chinese text, the Chinese text shall prevail.


江西省河道管理条例

江西省人大常委会


江西省河道管理条例


颁布单位:江西省人大常委会

颁布日期:20011222

实施日期:20011222

江西省大常委会公告第92号

江西省河道管理条例

(1994年6月17日江西省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,1997年6月20日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议第一次修正,根据2001年12月22日江西省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈江西省河道管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总则
第一条 为加强河道管理,保障防洪安全,发挥江河湖泊的综合效益,根据《中华人民共和国水法》和《中华人民共和国河道管理条例》,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的河道包括湖泊、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区)。
本省行政区域内的长江河段和其他跨省河道的管理,国家有规定的,从其规定。
第三条 开发利用河道的水、土等资源和整治河道、防治水害,应当服从流域综合规划和防洪的总体安排,全面规划,统筹兼顾,综合利用,讲求效益,促进各项事业的发展。
第四条 县级以上人民政府水行政主管部门是本行政区域河道的主管机关(以下简称河道主管机关)。 县级以上人民政府根据实际情况设立的河道管理机构隶属同级河道主管机关领导。各级堤防管理单位归口同级河道主管机关管理。
第五条 河道管理范围按下列原则确定:有堤防的河道为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区、堤防及护堤地,其中有堤防的湖泊以提防护堤地外缘为界,包括周边界之内的水域、洲滩、出入湖水道;无堤防的河道按历史最高洪水位或者设计洪水位确定。
河道的具体管理范围未划定或者需要变动的,由县级以上人民政府河道主管机关会同有关部门提出,报同级人民政府批准,并立桩定界。
第六条 河道管理实行按水系统一管理和分级管理相结合的原则。各级河道主管机关按下列分工实施管理:
(一)本省行政区域内的长江河段和其他跨省河道,由省河道主管机关根据流域统一规划实施管理。
(二)赣江、抚河、信江、饶河、修河和鄱阳湖由省河道主管机关实施管理。
(三)本省跨行政区域的河道,由上一级河道主管机关实施管理。
(四)其他河道由所在地河道主管机关实施管理。
河道主管机关可以委托河道管理机构或者下一级河道主管机关实施管理。
省管河段的具体范围由省河道主管机关划定。
第七条 各级人民政府必须加强对河道管理工作的领导,及时处理河道管理方面的重大问题。河道防汛抗洪和清障工作实行地方人民政府行政首长负责制。
任何单位和个人都有保护河道堤防安全和参加防汛抢险的义务。
第二章 河道整治与建设
第八条 县级以上人民政府及其河道主管机关应当根据规划,合理安排对河道整治与建设的投入,积极组织兴建河道整治工程,加强对蓄洪区、滞洪区、水库以及江河堤防等防洪设施的建设和管理,增强防洪能力。
第九条 县级以上人民政府河道主管机关应当根据流域综合规划和国家规定的防洪标准、通航标准及其他有关技术要求,按河道管理权限编制河道整治与建设规划,报同级人民政府批准并报上一级河道主管机关备案。
第十条 河道的整治与利用以及在河道管理范围内进行建设,应当服从河道的整治规划,保持河势稳定和行洪、航运的通畅。
第十一条 在进行河道整治时,涉及航道的,应当兼顾航运的需要,并事先征求交通部门对有关设计和计划的意见。
交通部门进行航道整治,应当符合防洪安全要求,并事先征求河道主管机关对有关设计和计划的意见。
第十二条 禁止围湖造田和修建填湖工程。已经建成的围湖、填湖工程,列入平退规划的应当予以平退,保留的应当按国家规定的防洪标准进行治理;对于危害防洪安全的围湖工程和影响行洪的建筑物及设施,按照谁设障、谁清除的原则,由防汛指挥机构责令限期清除;逾期不清除的,由防汛指挥机构组织强行清除,所需费用由设障者承担。
第十三条 在跨行政区域的边界河道修建排水、阻水、引水、蓄水等水工程以及河道整治工程,必须经上一级河道主管机关审查同意。
第十四条 在河道管理范围内兴建工程或者进行其他作业活动,需破挖大堤或者损害其他河道工程时,应当报告堤防管理单位,并经有管辖权的河道主管机关审查同意,工程施工必须接受堤防管理单位及其上级主管部门的监督管理,竣工后必须按原标准修复并接受河道主管机关的安全管理。
第十五条 河道管理范围内的建设项目,依法须经河道主管机关审查同意的,应当按照本条例规定的河道分级管理权限,经相应的河道主管机关审查同意。
第十六条 河道管理范围内建设项目的管理,按下列程序进行:
(一)建设单位编制立项文件时,必须按河道管理权限向河道主管机关提出申请,并提供必要的分析论证资料。
(二)经批准的建设项目开工前,建设单位应当将批准文件和施工安排报送河道主管机关,由河道主管机关出具同意开工的审核意见后,方可办理开工手续。
(三)建设项目施工期间,河道主管机关应当对其是否符合同意书的要求进行检查,被检查单位应当接受监督,如实提供情况。建设项目的性质、规模、地点以及施工安排作较大变动时,应当事先征得河道主管机关同意。出现涉及江河防洪和建设项目安全方面问题时,河道主管机关应当及时提出处理意见,建设单位必须执行。
(四)建设单位应当在建设项目验收60日前将有关文件资料报送河道主管机关,竣工验收应当有河道主管机关参加。经河道主管机关检验合格,工程方可启用。
建设单位在报送项目立项文件时,必须附有河道主管机关的审查同意书,否则计划主管部门不予审批。
第十七条 河道主管机关自接到单位建设项目申请之日起,应当在60日内将审查意见书面通知申请单位。同意兴建的,应当发给审查同意书,并可对建设项目的设计、施工和管理提出有关要求;不同意兴建的,或者要求就有关问题进一步修改补充后再行审查的,应当说明理由和依据。
建设单位对审查意见有异议的,可在接到通知书之日起30日内向作出审查意见机关的上一级河道主管机关提出复审申请,由复审机关会同同级计划主管部门商处。
第十八条 河道主管机关应当定期对河道管理范围内的建筑物和设施进行检查。凡经河道主管机关检查鉴定不符合防洪安全要求,影响河势稳定、水流形态、水质,或者对其他部门利用河道造成不利影响的,河道主管机关应当责成建设单位或者使用单位在限期内改建或者采取其他补救措施;需要拆除的,由河道主管机关提出方案,报县级以上人民政府批准。
第十九条 修建桥梁、码头和取水、排水等设施,必须按照国家规定的防洪标准所确定的河宽进行,不得缩窄行洪通道。
跨越河道的桥梁和栈桥等建筑物的梁底必须高于设计洪水位,并按照防洪的要求留有一定的超高;跨越通航河道和已经批准的规划通航河道的建筑物还应当符合航运要求。
跨越河道工程的建筑物,应当留有河道工程提高防洪标准的余地,不得妨碍防汛和日常管理工作。
第二十条 编制港区划定方案时,港务管理机关应当事先征求河道主管机关的意见。
第二十一条 城市建设和发展,不得占用河道滩地。城市规划的临河、临堤界限,由河道主管机关会同城市规划等有关部门确定。沿河城市在编制和审查城市规划时,应当事先征求河道主管机关的意见。
第二十二条 河道岸线及滩地的利用和建设,应当服从河道整治规划和航道整治规划。重要河段按河道管理权限由河道主管机关会同有关部门编制岸线利用规划,报同级人民政府批准后执行。
第二十三条 在河道管理范围内,经批准的建设项目,施工单位不按规划方案进行,危及水工程和跨河建筑物安全的,应当立即停止施工;造成损害的,应当负责修复或者给予赔偿。
第二十四条 河道清淤和加固堤防取土以及按照防洪规划进行河道整治需占用的土地,由县级以上人民政府调剂解决。
因修建水库、整治河道所增加的可利用土地,属国家所有,应当首先用于移民安置和河道整治工程。
第三章 河道保护
第二十五条 国有河道工程及设施,由河道主管机关依照下列标准报请县级以上人民政府划定管理范围和保护范围:
(一)赣东大堤、抚西大堤、富有大堤、九江长江大堤(九江市区至瑞昌市码头镇)其管理范围为迎水面和背水面堤脚外不少于50米(水平距离,下同);保护耕地5万亩以上的其他重点堤防,其管理范围为迎水面和背水面堤脚外不少于30米;其他堤防的管理范围,迎水面和背水面堤脚外不少于20米。其中险段自压浸台脚起算。
(二)水闸、泵站工程的管理范围和保护范围按照《江西省实施(中华人民共和国水法〉办法》的有关规定,结合工程实际划定。
(三)其他河道工程及设施的管理范围和保护范围参照堤防、水闸、泵站工程标准划定。
前款第(一)项三类堤防的管理范围边缘分别外延200米、150米、100米,为保护范围。
划定河道工程及设施的管理范围,应当依照土地管理的法律、法规办理有关手续。
第二十六条 在河道工程保护范围内进行建设或者开展影响河道工程保护的活动,必须经河道工程管理单位同意;较大的建设项目或者活动,必须按河道管理权限报河道主管机关审查同意。
第二十七条 在河道管理范围内,河坝等水工程以及堤防管理房、堤防里程桩、防汛、通信、照明、水文监测、测量等设施,必须严加保护,任何单位和个人不得侵占、毁坏。
前款所指设施未经河道主管机关批准不得移动或者拆除。经批准移动或者拆除的,由申请拆迁单位负责重建或者补偿。
第二十八条 河道主管机关应当组织河道管理人员定期对河道堤防进行巡查,及时发现鼠洞、蚁穴、泡泉等隐患和雨淋沟、滑坡等险段,并报告同级人民政府及时组织清除或者修复。
第二十九条 禁止在河道及滩地、分洪道、蓄洪区、滞洪区圈圩垦殖或者堵河并圩。擅自圈圩垦殖或者堵河并圩的,必须彻底平毁。因特殊原因需要圈圩垦殖或者堵河并圩的,必须经省河道主管机关审查同意:长江干流上圈圩或者堵支,必须报经国务院河道主管机关或者其授权的管理机构审查同意。
同一河段次要堤防的高程,不得高于主要堤防的高程。长江、赣江、抚河、信江、饶河、修河的江心,现有圩堤堤顶高程至少应当低于主要圩堤1米。
第三十条 在河道管理范围内,禁止种植树木(防浪林、护堤林除外)、芦苇等阻水植物,禁止设置拦河渔具以及弃置矿渣、石渣、煤灰、泥土等杂物。
第三十一条 在河道管理范围内进行下列活动,必须报经河道主管机关批准:
(一)采砂、采石、取土、淘金(以下统称采砂);
(二)爆破、钻探、垦荒、挖筑鱼塘;
(三)在河道滩地存放物料、修建厂房或者其他建筑设施;
(四)在河道滩地开采地下资源及进行考古发掘。
从事前款所列活动,必须按照批准的范围和作业方式进行。
第三十二条 江河故道、旧堤、原有工程设施等,不得随意填堵、占用、拆毁。有特殊需要的,必须经过科学论证,按河道管理权限报送河道主管机关审查同意,并接受上一级河道主管机关监管。
第三十三条 确需向河道排污的排污口的设置或者改建、扩建,排污单位在向环境保护部门申报之前,应当征得河道主管机关的同意。
第三十四条 护堤护岸林木由河道管理机构组织营造和管理,其它任何单位和个人不得侵占、砍伐或者破坏。本条例施行前营造的林木,所有权不变。
河道管理机构对护堤护岸林木进行抚育和更新性质的采伐及用于防汛抢险的采伐,根据国家有关规定交育林基金。
第三十五条 在河道堤防背水面保护区外500米范围内进行地下采矿以及在山区河道两侧采石、修路等活动,影响河道安全以及水文监测作业、防汛、通信、通航安全的,必须采取保护措施,并报经河道主管机关审查同意,方可开工。未采取保护措施或者措施不当的,河道主管机关有权予以制止。
第三十六条 水闸的控制运行管理办法,由河道机关依照批准的水工程综合利用规划制定,报同级人民政府批准,水闸管理单位负责执行。禁止非管理人员操作闸门。船只过闸应当服从水闸管理单位的指挥。
第三十七条 确需利用堤顶、戗台或者水闸兼作公路的,必须经过科学论证,并按河道管理权限经河道主管机关审查批准。
第三十八条 河道清障工作,按照《中华人民共和国河道管理条例》有关规定执行。
第四章 经费
第三十九条 河道堤防的防汛维修费,按照分级管理的原则负担。属地方财政负担的,列入本级财政年度预算。
河道整治和建设工程所需资金除国家安排的部分资金外,按照谁受益谁负担的原则,由受益单位和个人合理负担。
第四十条 对受益范围明确的堤防护岸、水闸、排涝工程设施等河道工程,河道主管机关可以按照国家有关规定收取河道工程修建维护管理费。
因特殊需要进行下列活动的,除应当经河道主管机关批准同意外,还应当按有关标准向河道主管机关缴纳河道工程修建维护管理费:
(一)占用堤防、护堤地、洲滩;
(二)利用堤防通车。
河道工程修建维护管理费的具体标准和征收管理办法,由省人民政府另行制定。
第四十一条 在河道管理范围内采砂,必须持有准采证,并向河道主管机关缴纳管理费。
第四十二条 任何单位和个人对堤防、护岸和其他水工程设施造成损坏或者造成河道淤积的,由责任者负责修复、清淤或者承担维修费用。
在河道管理范围内因修建(含扩建、改建)各类工程影响原有水工程设施的,建设单位应当采取补救措施或者承担所需费用。
第四十三条 河道主管机关收取的各项费用,必须用于河道堤防工程的建设、维护和管理以及设施的更新改造。结余资金可以连年结转使用,任何部门不得截取或者挪用。
第四十四条 河道两岸的各级人民政府应当组织堤防保护区内的单位和个人,对河道工程进行培堤加固和汛期抢险。
第四十五条 县级以上人民政府河道主管机关及财政、价格、审计行政主管部门应当加强对河道管理各项收费及其使用的审计、监督和管理。
第五章 奖惩
第四十六条 有下列情形之一的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰、奖励:
(一)在河道保护和整治以及防洪抢险中有显著成绩的;
(二)支持和推动河道保护、整治工作有突出贡献的;
(三)在河道管理科学研究和科研成果推广中有突出贡献的;
(四)同破坏河道管理和危害河道安全行为作斗争表现突出的。
第四十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令其停止建设,限期拆除,恢复原貌,或者采取补救措施,并可按下列规定予以处罚;
(一)未经批准或者不按照国家规定的防洪标准、工程安全标准整治河道、修建水工程建筑物及设施的,以及未经河道主管机关同意在河道管理范围内修建建设项目的,处以1万元以上10万元以下罚款;
(二)违反本条例第十二条、第二十九条第一款规定的,按围湖或者围河面积处以每平方米5元至50元罚款,但最高不得超过5万元;
(三)违反本条例第十四条规定,擅自开挖大堤、拆除河道工程设施的,处以恢复原貌所需资金的10%至20%罚款,但最高不得超过5万元。
第四十八条 违反本条例规定,在河道管理范围内有下列行为之一的,责令其停止违法行为,恢复原貌,清除、拆除障碍或者采取其他补救措施,并可按下列规定予以处罚;
(一)违反本条例第三十条、第三十一条第一款第(二)项至(四)项规定的,处以恢复原貌或者采取补救措施所需资金的10%至20%罚款,但最高不得超过5万元,其中设置拦河渔具的,处以每具500元至1000元罚款;
(二)违反本条例第三十四条规定,擅自砍伐护堤护岸林木的,按同类木材售价2倍至4倍处以罚款,不足0.5立方米(幼树20株以下)的,以0.5立方米计算。
第四十九条 违反本条例规定,有下列行为之的,责令其停止违法行为,赔偿损失或者采取补救措施,并可按下列规定予以处罚;
(一)损毁堤防、护岸、闸坝等水工程及其设施和防汛、水文监测以及通信、照明等设施,情节较轻的,处以200元以上500元以下罚款,后果严重的,按经济损失的3倍至5倍处以罚款,但最高不得超过5万元;
(二)非管理人员操作河道上的涵闸闸门的,处以200元以下罚款,造成经济损失的,按经济损失的1倍至3倍处以罚款。
第五十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令其停止违法行为;造成损失的,责令其赔偿损失,并可按下列规定予以处罚:
(一)未经批准在河道管理范围内采砂的,扣押其采砂船只等工具,没收违法所得,可并处1万元以上10万元以下罚款,情节严重、危害堤防安全的,没收其采砂船只等工具;
(二)不按照河道主管机关批准的范围和作业方式在河道管理范围内采砂的,处以违法所得1倍至2倍罚款,对拒不改正的,吊销其准采证;
(三)拖欠或者拒不缴纳河道采砂管理费的,责令其补交管理费和滞纳金,或者吊销其准采证。
五十一条 河道主管机关的工作人员以及河道监理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第五十二条 本条例规定的行政处罚,除治安管理处罚外,由河道主管机关执行。
第五十三条 违反本条例规定,应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第五十四条 本条例自公布之日起施行。1983年12月1日江西省第六届人民代表大会常务委员会第四次会议批准的《江西省河道堤防安全管理条例》同时废止。