江西省南昌市人民政府


南昌市公共信息标志标准化管理办法

市人民政府令第142号


第一条 为了加强公共信息标志标准化管理，方便公众生活，提高社会文明程度，根据《中华人民共和国标准化法》及其实施条例、《江西省标准化管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本市行政区域内公共信息标志的制作、销售、设置及其监督管理适用本办法。
　　第三条 本办法所称公共信息标志，是指以图形、色彩、文字、字母等或者其组合，表示公共场所、公共设施的用途和方位，提示和指导人们行为的标志物。
　　第四条 市、县（区）人民政府应当加强对公共信息标志标准化工作的领导，将其纳入城市建设和旅游发展规划。
　　第五条 市质量技术监督主管部门负责全市公共信息标志标准化的监督管理工作。
　　县（区）质量技术监督主管部门负责所辖区域公共信息标志标准化的监督管理工作。
城市管理、交通运输、旅游、建设、工商行政管理、公安等有关部门应当按照各自职责做好公共信息标志标准化的监督管理工作。
　　民航、铁路、金融、电力、电信等单位应当组织本行业公共信息标志标准的实施。
　　第六条 公共信息标志应当规范、准确、简洁、醒目；有中文表述的，应当符合国家通用语言文字的有关规定；涉及计量单位的，应当使用国家法定计量单位。
　　第七条 市质量技术监督主管部门应当根据国家、行业、地方标准，结合本市实际，组织编制《南昌市公共信息标志标准实施目录》（以下简称《目录》），并注明强制性标准或者推荐性标准，向社会公布。
　　公共信息标志标准属于强制性标准的，应当强制执行。
　　第八条 市质量技术监督主管部门应当建立公共信息标志标准的查询平台，为单位和个人提供公共信息标志标准查询服务。
　　第九条 制作、销售、设置的公共信息标志应当符合国家、行业、地方标准。
　　第十条 国家、行业、地方尚未制定有关标准而公共场所、公共设施又需要设置公共信息标志的，公共场所、公共设施的管理者或者经营者可以自行制作和设置公共信息标志；国家、行业、地方制定标准后，应当执行国家、行业、地方标准。
　　第十一条 医院、学校、公园、体育场（馆）、会议中心、办公楼、展览馆、博物馆、机场、车站、码头、停车场、娱乐场所、宾馆（饭店）、影剧院、商场、旅游景区（点）、建筑工地、城市道路、公共厕所以及其他涉及人身、财产安全和人民基本需要的公共场所和公共设施，其管理者或者经营者应当设置公共信息标志。
　　第十二条 本办法第十一条规定范围内的建设项目，建设单位应当将公共信息标志作为附属设施纳入工程预算，并将公共信息标志设置的标准化情况纳入竣工验收内容。
　　第十三条 设置公共信息标志应当牢固安全，与周边环境相协调。
设置广告设施，不得影响公共信息标志的使用效果。
　　第十四条 公共信息标志的设置或者管理者应当对设置或者管理的公共信息标志定期进行检查、维护，有损坏、脱落等情况的，应当及时修复或者更新。
　　第十五条 违反本办法规定，制作、销售不符合强制性标准的公共信息标志的，由质量技术监督主管部门责令改正，没收违法制作、销售的标志，并处违法制作、销售标志货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
　　第十六条 违反本办法规定，设置的公共信息标志不符合强制性标准的 ，由质量技术监督主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上500元以下罚款。
　　第十七条 违反本办法规定，应当设置公共信息标志而未设置或者设置的公共信息标志损坏、脱落影响使用，不及时修复或者更新的，由质量技术监督主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处50元以上200元以下罚款。
　　第十八条 违反本办法规定的其他行为，法律、法规、规章有处罚规定的，由有关部门依法处罚。
　　第十九条 质量技术监督主管部门和其他有关部门及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十条 本办法自2011年4月1日起施行。



因病理诊断而引发医疗纠纷的成因及预防对策

王琼书 杜鹃 刘宏 陈寿松


摘 要 涉及病理学诊断的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多，作者分析该类纠纷的成因。导致误诊漏诊的原因包括病理学诊断的自身局限性和医源性过失所致，后者包括病理学检查缺乏管理规范、临床医师与病理医师缺乏沟通、病理工作者责任心问题以及病理报告不严谨等。加强医院管理，提高诊断水平，履行告知义务，加强临床沟通和坚持疑难会诊仍是避免纠纷的有效方法。
关键词 病理学诊断 纠纷 对策
The cause analysis and the countermeasure of medical disputes and litigations from pathologic diagnosis . Wang Qiongshu，Dujuan,Liu Hong, et al. Medical Administrition Department,Wuhan General Hospital, Guangzhou Military Command, Wuhan 430070
【Abstract】Medical disputes and litigations of pathologic diagnosis had increased grsdually.Misdiagnosis ang missed diagnosis were the primary cause.,which was maden by the own limitations of pathologic diagnosis and iatrogenic error. Iatrogenic error include defaulting administrative standard,shorting of communication between pathologist and clinician,being pressed of responsibility and lacking rigorous pathologic replacement.The countermeasure inclued：①Strengthening hospital management；②Improving the ability of pathologic diagnosis；③Accelerating communication beteen pathologic doctors and clinical doctors；④Implementing the system of informed consent；⑤convening consultation for difficult pathologic diagnosis
【Key words】pathologic diagnosis，medical dispute，countermeasure

病理诊断是疾病的最确切诊断，被誉为临床诊断的“金标准”，它决定了外科手术方式和手术范围，也为疾病的内科治疗提供决定性依据。病理误诊将导致不良医疗事件发生，轻辄使患者延误治疗，重辄使病患丧失器官或受到其他严重损害。当前医疗立法和涉及医疗损害的审判有严格责任过错，甚至采取无过错原则救济病患的倾向，医疗的法制环境日趋严峻。近年来，因病理诊断而引发的医疗纠纷和医疗诉讼逐渐增多。作者结合自身经验，分析典型案例，总结该类纠纷成因，并就如何预防病理诊断失误和减少纠纷提出对策。
一、病理诊断引发纠纷的成因
有学者认为导致病理诊断医疗纠纷和法律纠纷的主要原因有：①病理误诊，诊断过头——假阳性，诊断过低——假阴性；②漏诊，③其他明显过失，如丢失标本或标本编号错误[1]；作者认为纠纷原因还包括阅片者之间诊断分歧，不同阶段对同一疾病存在不同认识；该类纠纷仅部分与医源性过失有关，更多的是与病理学自身的局限性有关。
（一）病理诊断的自身局限性
正确的病理诊断有助于临床治疗方案的制定和预后判断。完整的病理资料有助于疾病新病种和新类型的发现，推动医学发展。由于对疾病的认知和病理检查技术的有限性，病理诊断也存在自身的局限性[2]。
【案例1】患儿因鼻前庭疖肿后出现右上颈部淋巴结肿大在我院门诊就诊，经抗感染治疗后淋巴结肿大未消退，行淋巴结穿刺。病理报告“考虑霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建议手术活检，进一步确诊”。患者即到Z医院活检，诊断非霍奇金氏病（NHL）。患者入B医院，该院病理会诊并结合其他检查考虑NHL，给以化疗。治疗期间发现鼻腔新生物，因患儿不配合及新生物易出血，活检未成功。1月后患儿转入我院，经对鼻咽部出现的新生物多次活检，最终病理确诊为“鼻咽部中分化鳞癌”。患者家属认为B院误诊，提出异议。医疗事故技术鉴定认为：对患儿淋巴结活检病理切片，多家医院根据HE常规切片诊断仍倾向淋巴瘤，B医院根据此结论按恶性淋巴瘤进行治疗，未违背医疗原则，该事件不属于医疗事故；但鉴于多家医院病理诊断不统一，建议请全省病理知名专家会诊，以最终明确诊断。后患者家属以B医院误诊误治为由，向法院提起诉讼，并连带我院为第二被告。
【案例2】患者因体检发现右侧卵巢包块，行剖腹探查，术中见右侧卵巢肿物，囊性，表面光滑，左侧卵巢未见异常，网膜上有散在米粒大颗粒状种植物。手术医师切除右侧卵巢送快速冰冻切片，未取网膜种植物。快速切片病理报告良性粘液性囊腺瘤，未见印戒细胞。三月后患者复查B超，发现左侧卵巢增大，行二探手术，病理报告为粘液性囊腺癌。患者家属以病理误诊导致患者第二次手术，延误了治疗为由，与医院发生纠纷。
【案例3】某38岁患者在某地区医院行宫颈锥切，发现鳞状异型细胞，病理诊断宫颈癌。后转至某大学附属医院行手术根治术，术后常规病理检查未见癌细胞。患者以大学附属医院不负责任，导致其人身损害为由提起诉讼，经历一审、二审，患者败诉，由于患者反复上访，该案件经历复审、再审，最后历时10年该医院才“沉重”获胜。目前患者仍在继续上访。
【案例4】某患者颈淋巴结边缘窦发现游离型巨型瘤细胞，胞质丰富，在A医院诊断为“转移癌”。后患者到我院就诊，为确诊是否属于转移癌，病理医师为其进行免疫组化检测。CK系阴性，EMA阳性，淋巴瘤系CD3、CD4阳性，确诊淋巴瘤。患者家属以病理科进行免疫组化检查未获得其同意为由，与医院发生纠纷，拒绝支付检查费用。同时以误诊为由与A医院发生纠纷。
从上述案件分析病理诊断的自身局限性：
1.常规病理HE染色只能对形态学已经改变的疾病进行诊断。
2.细胞病理学检查存在局限性：①假阴性，在恶性肿瘤患者有关标本中未能见恶性细胞，假阴性率一般为10%左右；②假阳性，在非恶性肿瘤标本中查见“恶性细胞”，假阳性率通常≤1%[3]；③一次活检只能反映某一疾病发展中某一阶段的变化，有些疾病仅在某一阶段才表现出特征性病理变化。在案例1中，在患儿鼻咽部出现后新生物，对新生物经过反复活检才得以确诊鼻咽癌。
3.病理诊断仅能反映送检标本的局部病变。对案例3中，患者以根治术检查标本未见癌细胞而认定医院过失是不妥当，锥切发现的宫颈癌或许处于原位癌阶段或Ⅰa阶段，锥切已经将癌组织全部切除。
4.由于受设备、技术、时间限制和标本自身因素，快速冰冻切片检查的范围具有局限性。如对淋巴瘤、过小的标本、脂肪组织、需要依据分裂像记数判断良、恶性的软组织肿瘤或主要依据肿瘤生物学特征而不能依据组织形态学判断的良、恶性肿瘤等标本均不宜用快速切片检查[3]。一些良恶性交界病变，完全依靠冰冻切片很难作出准确诊断，它只能是初步诊断，供临床参考；如案例2中，卵巢组织未见印戒细胞，不能诊断粘液性囊腺癌。
5.病理诊断不能脱离临床。如案例2中，粘液性囊腺瘤和粘液性囊腺癌均可以腹膜种植，如果手术医师取腹膜转移灶送病理检查，即可确诊患者是囊腺瘤还是囊腺癌，或是癌瘤并存。
6.病理诊断有很强的经验性和主观性。由于经验、认识以及对疾病分类等方面参差不齐，经常发生各医生之间、医院之间，甚至不同时期对同一病例检材得出不同或大相径庭的病理诊断[4]。如案例1，6所医院虽对淋巴系统恶性肿瘤诊断不存异议，但是对其类型存在歧义。
7.正确的病理诊断需要多种辅助检查，常规染色不能满足诊断对许多特殊疾病的需要，如案例4，经免疫组化检查才确诊淋巴瘤。案例1中，若Z医院对活检的结巴结进行免疫组化检查，即可确诊，可以避免后来的不良事件地发生。
（二）病理诊断失误的医源性原因
除了病理诊断的自身局限性所致误诊或漏诊外，医源性因素是很重要的误诊原因，在涉及病理诊断的诉讼中，医院往往因为医源性误诊而承担民事责任，应该引起特别重视。
1.缺乏管理规范 在过去很长一段时间内，由于对于病理工作流程和病理诊断质量缺乏权威的国家标准，导致病理工作缺乏规范性，工作依靠经验。病理诊断涉及的环节多，既涉及病理科，也涉及临床科室，如果管理不严，制度不落实，容易出错。从标本离开人体，多个环节均可引起诊断失误：①取材不当，导致漏诊，案例2纠纷发生就是因为手术医师取材不当所致，仅将病变卵巢送快速冰冻切片，未取腹膜种植物送病检；②固定不当，未及时固定标本或固定时间不够会导致标本变性；③固定或制片过程中标本污染；④丢失标本；⑤标本编号失误等都会影响诊断准确性。
2.临床医师与病理医师缺乏沟通 现在临床医师和病理医师之间缺乏了解，导致工作脱节。病理诊断需要结合临床部位、症状以及是否使用过药物有关，否则容易导致诊断错误。部分临床医师申请单填写不全，取标本不规范。如一例诊断歧义，临床医生将将输卵管标本写成卵巢，给最后镜下阅片诊断带来困惑，但病理医师也未及时询问临床，导致报告迟迟不能下发。如在胃镜下考虑胃癌，但是取标本部位却是正常组织或组织破碎，这样容易因标本问题而导致诊断失真。临床医师进行穿刺活检时组织挤压明显导致无法下诊断。由于临床医师不了解病理工作，当病理诊断与临床诊断发生歧义时，部分临床医师不负责任的责怪病理医师，患方获知该类歧义后很容易与病理科发生纠纷。此外，临床医师对于外院病理报告过于信任，不重视本院病理医师的再次阅片诊断，是导致纠纷的重要原因。如钟某诉某医科大学附属医院案。患者在民族医院手术后病理诊断乳腺癌，到医大附院进行放疗。最后发现民族医院误诊，患者以医大附院误诊误治为由，提出诉讼。
3.病理技师责任心问题 标本处理不当制片质量差，包括切片过厚，积压或变形，染色差，核质着色不良，有刀痕，折叠等；对切片染色差，平切不完整的组织未应用组织块深切或连续切片校正或重新包埋。如病理切片过厚，导致细胞重叠，容易误认为异型细胞而误诊肿瘤。
4.病理医师能力和责任心问题 病理诊断是实践性、经验性极强的工作，需要长期培养，避免思维片面，如1例甲状腺疾病，病理医师仅以乳头覆盖的上皮细胞无核沟，无核的毛玻璃样改变为由诊断为甲状腺乳头状瘤。其实该类改变仅占乳头状癌的50%，而实际上该瘤组织已经直接侵润至包膜，包膜内血管充血，内有癌栓，是典型的甲状腺乳头状癌，由于思维片面，导致误诊[5]。也有存在责任心不强，不善于应用特殊染色、免疫组化和电镜技术等，对发现可疑病理诊断不进行鉴别诊断，如对可疑的淋巴瘤就应该建议临床申请免疫组化检查而确诊；也有少数年轻病理医师过于自信，对疑难诊断不请上级医师指导诊断而草率报告。
5.病理报告不严谨 病理诊断是“金标准”，必须要严谨，不严谨的病理报告，特别是肿瘤外科治疗时，错误的诊断将导致不当的治疗，特别容易引起纠纷或诉讼。
二、如何预防病理诊断引发纠纷
1.加强教育，确保管理规范化 避免医源性过失，减少医疗纠纷，主要在于规范化管理，落实工作制度，加强工作责任心，长期教育结合定期质量检查，排除隐患。高质量的医疗工作是由高素质的员工完成[6]，必须通过不断的再教育和持续的学习来提高病理工作者素质，才能提高责任心，保证医疗质量；提高素质的教育不仅仅局限于医学知识，它还包括法律知识教育，只有依法行医，遵循规则，谨慎诊断，才能保证医疗安全。医院病理工作人员在工作中严格遵循中华医学会编著的《临床技术操作规范•病理学分册》要求进行，避免标本张冠李戴或保存标本不善的低级错误。持续而严格的科室内两级质量监控体系，可以发现问题，解决问题，将病理工作中的不安全因素消弭于未然。技术人员对固定欠佳、切片质量差的要重新固定或重新制片，以确保切片的质量；诊断医师管理应该规范化、落实病理报告两级审签制度，可以提高病理诊断质量，确保医疗安全，降低医疗风险。
2.注重学习，积极开展新技术 随着现代分子生物学的进展，病理学检查不仅仅局限于显微镜下的常规HE染色检查，病理医师应当及时更新知识，拓宽思维。病理诊断一定善于要利用先进科学的鉴别方法来获取可靠证据帮助确诊，积极开展免疫组化、原位杂交、PCR定性定量检测和电镜检查，拓宽病理检查范畴，为临床提供诊疗依据，提高诊断治疗的精确性。如电镜检查在确定肾小球疾病类型上有独特优势，一例患者表现为肾病综合症，光镜下肾小球无明显变化，免疫病理检查阴性，因在电镜下见上皮细胞足突广泛融合而确诊肾小球微小病变；再如免疫荧光可以确诊IgA肾病。病理专业积极开展新业务，也要确保诊断的准确性和可靠性，如子宫脱落细胞检测端粒酶阳性，可以考虑子宫肿瘤，但是不能确诊一定是子宫肿瘤，正常增殖期子宫内膜也有端粒酶的表达[7]。
3.尊重患者，落实知情同意权 病理诊断许多纠纷发生在快速冰冻切片和常规HE片诊断存在差异。是否接受快速冰冻切片诊断误差的权利在于患者及其家属。为保护患者权益，保证医疗安全，医疗机构严格履行告知义务，获取患者书面申请。知情同意权有两个层面，其一是知情权，即医生向患者履行告知义务，使患者了解快速冰冻切片诊断有限性，存在误诊或漏诊可能；其二是自决权，患方自己决定是否接受快速冰冻切片。由于快速冰冻切片结果存在不确定性，一旦患者事后提出质疑和诉讼，如果片面以快速冰冻切片误差判断医疗过错，显然对医方是不公平的。医方必须在患方知情同意、自愿申请的基础上免除责任[8]。而且对于常规HE片，也存在疑难病例，需要其他辅助检查方法或同行会诊，才能明确诊断，但加大患者的费用支出，这些必须要术前或检查前与患方取得沟通，获取书面同意，如案例4。
4.细致认真，加强与临床沟通 加强病理与临床医师的联系与沟通，是增强病理诊断准确性和减少纠纷的重要环节。病理医师在诊断中发现特殊情况，或病理与临床表现不相符时，要主动联系临床医师，询问手术或取材情况，全面了解病情。如作者曾在国内第一次详细报道原发性卵巢小细胞癌，就是与病理医师进行充分沟通，结合患者高钙血症病史，进行免疫检测和银染而确诊[9]。病理与临床的沟通是双向的，临床医师应在病理申请单详细写明情况。如作者制订本院病历书写规范时，明确要求临床医师写明手术标本肉眼观察以及标本的部位、侧别、大小，注意描述病灶的部位、范围、大小、病变程度及邻近器官状况，对恶性肿瘤注意记录病变的向外浸润程度、区域淋巴结转移和向邻近脏器扩散情况。
5.慎重报告，坚持疑难病会诊 病理报告必须由主治医师以上的病理医师签发。对于病理诊断，不能发布猜测性诊断意见，必须根据镜下所见发表真实意见，对于细胞学检查，除非有明确的恶性细胞，一般需要三次检查才能确诊，不要贸然行事。对于不肯定性结论，可以进行描述性报告，建议进一步检查或申请会诊以确诊。坚持疑难病理会诊制度既有利于提高病理确诊率，减少医疗争议，又可以集思广益，提高病理医师的诊疗经验。案例1中，我院因出具“考虑霍奇金氏淋巴瘤（HD）可能，建议手术活检”的慎重病理报告证明我院诊疗行为无过错而胜诉。
医疗纠纷的快速增加是特定时期的特定产物，有其深刻而复杂的社会背景，对于医疗机构和病理医师而言，应增强责任意识和法律意识，积极适应社会变化，加强学习，积极开展新技术、新业务，提高自身病理诊断水平，减少误诊和漏诊，切实为临床诊疗提供可靠依据。
本文发表于《中华医院管理杂志》2005，21（8）：532-535