湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知


湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）


　　第一章　人员与机构


　　第一条　申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
　　第二条　企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
　　第三条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
　　第四条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
　　第五条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
　　第六条　企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
　　第七条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
　　第八条　从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


　　第二章　设施与设备


　　第九条　疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
　　（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
　　（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
　　第十条　疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
　　第十一条　设施、设备及车辆购置发票齐全。
　　第十二条　具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
　　第十三条　冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
　　第十四条　设有独立的不合格疫苗库（区）。
　　第十五条　有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
　　第十六条　冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


　　第三章　制度与管理


　　第十七条　企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
　　（一）疫苗质量管理人员职责；
　　（二）疫苗购进管理；
　　（三）疫苗验收管理；
　　（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　（五）进口疫苗管理；
　　（六）近效期疫苗管理；
　　（七）不合格疫苗管理；
　　（八）疫苗销售及售后服务管理；
　　（九）疫苗运输管理；
　　（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
　　（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
　　（十二）验证管理。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
　　（一）疫苗收货记录、购进记录；
　　（二）疫苗购进质量验收记录；
　　（三）疫苗质量养护、检查记录；
　　（四）疫苗出库复核、销售记录；
　　（五）疫苗送货记录；
　　（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
　　（八）疫苗退货记录；
　　（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
　　（十）疫苗接种不良反应记录。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（一）疫苗质量档案；
　　（二）疫苗养护档案；
　　（三）疫苗供货方档案；
　　（四）疫苗销售客户档案；
　　（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
　　（六）不合格疫苗报损审批表；
　　（七）疫苗质量问题追踪表；
　　（八）疫苗预防接种异常反应报告表。


　　第四章　验收结果评定


　　第十八条　现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
　　第十九条　结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。



广东省人民政府办公厅


印发广东省重大行政决策专家咨询论证办法（试行）的通知

粤府办〔2012〕37号
　　

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　《广东省重大行政决策专家咨询论证办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。执行中遇到的问题，请径向省发展研究中心反映。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　广东省人民政府办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年四月二十七日

　　



广东省重大行政决策专家咨询论证办法（试行）



　　第一条　为全面推进依法决策、科学决策、民主决策，进一步提高各级行政机关重大行政决策的质量和水平，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强法治政府建设的意见》、省政府《关于加快推进市县（区）政府依法行政的意见》及有关法律法规和规章的要求，结合工作实际，制定本办法。

　　第二条　我省各级行政机关（以下简称“行政机关”）的重大行政决策专家咨询论证工作，适用本办法。

　　法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第三条　本办法所称的重大行政决策，是指行政机关依法作出的涉及地区经济社会发展的重大决策以及与公共利益密切相关的专业性较强的决策，包括：

　　（一）编制国民经济和社会发展中长期规划、年度计划，制定落实上级政府宏观经济调控和重大改革开放决策的政策措施；

　　（二）政府立法规划、计划，重要的规章和规范性文件的制定与修订；

　　（三）重大财政资金安排；

　　（四）政府重大投资项目的立项审批；

　　（五）重大公共基础设施建设；

　　（六）统筹城乡区域协调发展、产业结构调整与转型升级、城乡建设、土地与海洋利用、资源开发与生态保护、基本公共服务均等化、社会管理与社会事业发展、行政管理体制改革等方面的总体规划、重要的区域规划和专项规划、重大政策措施的制定与调整；

　　（七）重要的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品和服务价格的制定与调整；

　　（八）与港澳共同编制区域经济社会发展中长期规划、专项规划、合作计划，制定涉港澳的相关法规规章以及重大合作项目决策等；

　　（九）与公共安全直接相关的重大行政措施的制定与调整及对社会稳定风险进行评估等；

　　（十）法律、法规、规章规定的其他重大行政决策。

　　第四条　行政机关在作出上述重大行政决策前，应组织相关专家进行咨询论证。

　　应进行专家咨询论证而未进行的重大事项，不得作出决策。

　　第五条　对于重大行政决策事项，应由相关专家从合法性、科学合理性、可行性、各种负面影响及风险分析、其他必要的相关因素等方面进行咨询论证。

　　第六条　省政府、各地级以上市政府应建立重大行政决策咨询论证专家库，设立或明确机构负责管理，健全完善工作规程和运作机制，为专家开展工作提供相应的便利和服务。

　　各地级以上市政府在遴选入库专家时，以本地区的专家为主。省政府和各地级以上市政府的专家库联网运行。省政府及其部门需进行重大行政决策专家咨询论证时，在省政府的专家库中选取专家；各地级以上市政府及其部门需要进行本地区、本部门的重大行政决策专家咨询论证工作，可从本级政府的专家库中选取专家，也可从省政府的专家库中选取专家。

　　县（市、区）政府不设专家库，当需要进行重大行政决策专家咨询论证时，可从地级以上市政府或省政府专家库中选取专家。

　　第七条　重大行政决策专家咨询论证工作参照以下程序进行：

　　（一）按本机关议事规则确定咨询论证事项；

　　（二）确定咨询论证专家；

　　（三）向专家提供咨询论证所需的资料；

　　（四）专家在指定时间内对重大行政决策事项进行相关研究；

　　（五）通过适当方式听取专家的意见建议；

　　（六）专家组编写《专家咨询论证报告》，作为行政决策的重要依据；

　　（七）整理、分析、吸纳专家的意见建议；

　　（八）将咨询论证资料立卷归档。

　　第八条　确定咨询论证专家应以入库专家为主、库外专家为辅，以技术专家为主、行政领导为辅。

　　根据工作需要，可通过在专业领域邀约、特聘等方式邀请专家库以外的国内外专家参加重大行政决策咨询论证。

　　第九条　遴选进入重大行政决策咨询论证专家库的专家应具备以下基本条件：

　　（一）学术造诣高，具有副高级以上专业技术职称，在相关专业领域具有一定的影响力和知名度；

　　（二）领导经验或实践经验丰富，熟悉有关法律法规、技术规范和标准；

　　（三）社会公信力高和工作责任心强，能够据实、负责、公正地提出咨询论证意见建议；

　　（四）积极性高，热心决策咨询论证工作，在时间和精力上可以保证完成相关工作。

　　第十条　参加咨询论证的专家不少于5人；涉及面较广、争议性较强或内容特别复杂、敏感的重大行政决策，一般应有9名以上专家参加咨询论证。在选择确定专家对重大行政决策进行咨询论证时，实行相关利益回避制度。

　　第十一条　参加重大行政决策咨询论证的专家，具有查阅相关档案资料、列席相关会议、参加相关调研活动等权利，同时要排除干扰、独立自主地开展研究，对提出的意见和建议署名负责，并服从监督管理，承担应尽的保密等义务。

　　第十二条　行政机关应根据重大行政决策事项的性质、内容、复杂性、紧迫性等实际情况，给予专家比较充分的研究时间，一般不少于5个工作日。

　　第十三条　咨询论证可采取召开专家咨询论证会议（包括网络、视频、电话会议）、专家提交咨询论证书面意见或其他适当的方式进行。

　　第十四条　行政机关要将专家提出的咨询论证意见建议作为重大行政决策的重要依据，对合理可行的予以采纳并落实到重大行政决策中。

　　第十五条　行政机关可根据重大行政决策的性质，探索委托具备相关资质的第三方专业研究、咨询、评估等机构进行咨询论证等行之有效的咨询论证方式方法。

　　行政机关要对重大行政决策专家咨询论证的效果进行跟踪评估、总结完善，不断提高咨询论证工作的科学性和实效性。

　　第十六条　重大行政决策专家咨询论证工作中属于政府信息公开范围的事项，行政机关应按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》）的规定，通过适当的方式予以公开。

　　属于《中华人民共和国保密法》规定的国家秘密和《条例》规定不予公开的政府信息，不得公开。

　　对违反保密法律法规造成泄密的人员，要依法追究其责任。

　　第十七条　应进行专家咨询论证而没有进行专家咨询论证，或者对专家提出的合理可行的咨询论证意见建议不予采纳而导致决策不当，造成损失或不良影响的，应按《广东省〈关于实行党政领导干部问责的暂行规定〉实施办法》、《广东省行政过错责任追究暂行办法》的规定，追究有关行政机关和责任人的责任。

　　第十八条　应对处置突发事件等特殊情况的重大行政决策，适用《中华人民共和国突发事件应对法》、《广东省突发事件应对条例》等有关法律法规和规章。

　　第十九条　各地级以上市政府提请省政府研究决定的重大事项，应经过专家咨询论证，并同时提交专家咨询论证意见。

　　省政府的重大行政决策专家咨询论证工作，一般由省发展研究中心牵头负责组织开展，已有明确职责分工或法律法规及规章另有规定的除外。

　　省直各部门的重大行政决策专家咨询论证工作由省发展研究中心和相关部门联合组织开展。

　　省发展研究中心负责省政府重大行政决策咨询论证专家库的建设、管理，并对各地级以上市政府的重大行政决策专家咨询论证工作进行指导、督查，提供相关的协调服务。

　　第二十条　各地、各部门应根据本办法的精神和主要内容，结合实际制定本地区、本部门的实施细则。

　　第二十一条　本办法自发布之日起施行。