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宁夏回族自治区劳动安全暂行条例

时间:2024-07-04 21:17:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8736
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宁夏回族自治区劳动安全暂行条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区劳动安全暂行条例
宁夏回族自治区人大常委会


(1987年7月2日宁夏回族自治区第五届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 劳动安全责任制
第三章 安全教育与安全检查
第四章 安全技术措施管理
第五章 劳动安全监察
第六章 行政管理
第七章 群众监督
第八章 伤亡事故的调查处理
第九章 奖励与处罚
第十章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了保障职工在生产劳动中的安全和健康,促进我区经济建设事业的发展,根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定,结合我区的实际情况,特制定本条例。
第二条 本条例适用于我区境内的全民所有制企业、事业单位和县属以上(含县属)集体所有制企业单位(以下均简称企业)以及这些企业的主管部门。
本区境内的中外合资、中外合作和外资企业,除国家另有规定者外,均适用本条例。
第三条 经济管理部门、企业主管部门和企业领导,必须坚持“安全第一、预防为主”的方针和“管生产必须管安全”的原则,对本地区、本系统和本单位的劳动安全负责。
第四条 各级人民政府领导本地区的劳动安全工作。
劳动安全工作,实行国家监察、行政管理和群众监督相结合的劳动安全工作体制。

第二章 劳动安全责任制
第五条 各级人民政府、经济管理部门、企业主管部门的主要负责人,对本行政区域、本系统的安全生产负全面领导责任;分管安全生产的负责人负直接领导责任。
第六条 各级经济管理部门、企业主管部门都必须建立劳动安全工作责任制。在计划安排、组织生产、考核经济效益和检查、评比生产过程中,必须将劳动安全工作列为一项重要内容。
第七条 企业单位的劳动安全职责是:
(一)企业必须认真贯彻执行本条例和国家的劳动安全法规及方针、政策,注意改善生产中的劳动安全条件,切实保障职工的安全和健康;
(二)企业行政主要负责人是本单位劳动安全工作的第一责任者,对本企业的劳动安全工作负总的领导责任;企业分管安全工作的负责人,负主要领导责任;分管其他工作的负责人,对分管范围内的安全工作负直接领导责任;
企业行政领导,定期向职工代表大会报告劳动安全工作和安全技术措施经费的提取和使用情况,接受职工代表大会的监督;
(三)总工程师、负责劳动安全的工程师或技术人员,对本单位劳动安全工作负技术责任,应及时提出安全技术防范措施,并负责制定安全技术培训计划,对职工进行安全技术教育,检查劳动安全条件,及时发现、消除隐患,保障安全生产;
(四)各职能部门的负责人对职权范围内的劳动安全工作负责;
(五)车间主任、班组长对所管辖范围内的劳动安全工作负责;工人对所在岗位的劳动安全工作负责。
第八条 企业应设置劳动安全机构或配备劳动安全管理人员,大、中型企业,必须配备负责劳动安全工作的工程师。
企业劳动安全人员按职工总数的千分之二到五配备,二百人以下小型企业,配备专职或兼职劳动安全人员。企业的劳动安全人员应保持稳定。
第九条 企业劳动安全机构或劳动安全人员的主要职责是:
(一)检查本条例及有关劳动安全法规的贯彻执行情况;
(二)参与审查安全技术措施计划,并对执行计划的有关部门进行监督检查;
(三)参加新建、改建、扩建和挖潜、革新、改造工程项目的设计审查和竣工验收;
(四)制止违章作业和违章指挥,对不安全隐患有权要求限期解决。发现即将发生重大事故的作业现场,有权令其停止作业,撤出人员,并立即向上一级主管领导人报告;
(五)参加伤亡事故的调查处理;
(六)及时向上一级主管领导或越级报告违反本条例和有关劳动保护法规的行为。
第十条 企业职工在劳动安全方面有以下权利和义务:
(一)遵守劳动纪律,执行劳动安全规章制度和操作规程;
(二)学习、遵守本条例,监督本条例的执行;
(三)提出改善劳动条件和作业环境的合理化建议;
(四)及时反映、处理劳动安全事故隐患,积极参加伤亡事故的抢救工作;
(五)有权制止违章作业和拒绝接受违章指挥;
(六)对领导人或上级单位忽视职工安全、健康的错误决定和行为,有权提出批评和控告。

第三章 安全教育与安全检查
第十一条 企业要建立定期安全活动日制度。每年应结合劳动安全形势,集中一定时间进行全员劳动安全教育,提高职工安全操作技能和遵章守纪的自觉性。
第十二条 企业应制定年度劳动安全教育培训计划。对管理干部和工人进行业务技术培训时,应有劳动保护的内容。
第十三条 企业必须对新工人和调换操作岗位的工人,分别进行安全教育和操作技术训练,经考试合格后,方准独立操作。
特殊作业人员,必须通过专业技术培训,经考试取得合格证书后,方准独立操作。
第十四条 建立健全劳动安全检查制度。
企业对生产中的劳动安全工作,除应进行日常的岗位巡回检查外,每年还应根据生产形势和季节性特点组织群众性的普遍检查和专业检查。
对于在检查中发现不符合劳动安全、劳动卫生的隐患,要及时制定改进措施,予以消除。限于条件暂时无力解决的,在报请上级主管部门解决的同时,要采取临时性的安全预防措施。

第四章 安全技术措施管理
第十五条 企业各种机械、电气等设备的设计、制造、安装运行和修理,必须符合国务院和主管部颁布的安全技术标准和劳动卫生要求。建立使用、检查、维修、保养制度,不准超温、超压、超负荷和带病运行。对人体有伤害危险的部位,必须设有确保安全的装置。
第十六条 新建工程和技术改造项目以及采用新技术、新工艺、新材料时,必须符合劳动卫生规程和安全技术标准,并做到与主体工程同时设计、审批,同时施工、同时验收、投产使用。设计检查和竣工验收,必须有劳动、卫生、公安、环保等部门和工会组织参加。未经上述部门同意
不得施工、投产和使用。
引进国外技术和设备,应符合国家劳动安全、劳动卫生法规的要求。
第十七条 企业在制造、销售、贮藏、运输、试验、使用易燃、易爆、剧毒、强腐蚀和放射性物品时,必须严格执行国务院颁布的《中华人民共和国民用爆炸物品条例》、《关于工业企业防火基本措施》和《放射防护规定》,并建立严格的管理、使用制度和安全防护措施,确保生产劳
动的安全。
第十八条 矿山开采和地质勘探,必须严格执行《中华人民共和国矿山资源法》和国务院颁布的《矿山安全条例》及主管部发布的安全规程、规定。
第十九条 锅炉、压力容器的设计、制造、安装、使用、改造和修理,必须严格执行国务院颁布的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》和国家劳动总局发布的《蒸汽锅炉安全监察规程》及有关的安全技术规程。
第二十条 建筑施工单位,应严格执行国务院颁布的《建筑安装工程安全技术操作规程》和有关部门的规定。
每项工程在施工前,必须制定符合安全、卫生和防火规定的施工方案及安全技术措施,划定安全施工区域,设置围栏和警示牌,严防发生阻塞交通、物体打击、高处坠落、垮塌掩埋伤人等事故。
几个单位在同一现场施工,必须统一指挥,密切配合,由总承包单位或现场总指挥部门负责,共同制定确保安全生产的措施,共同组织施行。
第二十一条 林木的采伐、储存、运输等必须制定安全措施,贯彻执行各项专业安全规定,严格管理火种,杜绝火灾等事故发生。
第二十二条 各单位应加强对一切机动车辆的安全管理,定期对驾驶人员进行安全教育和考查。各种机动车辆的驾驶人员必须严格遵守交通安全管理规定,做到安全行驶。
有关部门必须加强渡口、船舶、皮筏等水上运输设施和工具的安全管理,严格执行《中华人民共和国内河交通管理条例》及其他有关规定,确保安全航行。
第二十三条 实行经济责任制和签订各种形式的经济承包合同,应同时落实安全生产责任和安全措施。多层次承包的,应层层承包安全。
第二十四条 企业对生产场所的尘毒和其它有害物质的浓度、强度以及噪声、震动等危害,要制定治理规划,定期进行监测、治理,达到《工业企业设计卫生标准》和国家有关规定的标准。
第二十五条 严禁将有尘毒危害的产品的生产、加工、外包、扩散给没有安全防护设施的单位和个人。
第二十六条 企业必须根据工作岗位和劳动条件,为职工配备符合劳动安全要求的防护用品、用具,不准折发现金和生活用品。特殊防护用品,要建立严格的性能检验和鉴定制度,失效的不准发放使用。
职工进入劳动场所,必须按规定佩戴使用安全防护用品、用具。
第二十七条 企业对接触尘毒和有害物质的职工,要定期进行健康检查,并建立健康档案。对患有职业病的职工,要及时予以治疗。
企业职工的健康检查和职业病的防治,由本企业的职工医院负责进行,未设职工医院的企业,委托所在地卫生部门负责。

对有尘毒危害严重的生产岗位的操作人员,需要轮换的,应实行定期轮换制度。
第二十八条 企业应做好女工的特殊保护工作。建立健全女工经期、孕期、产期、哺乳期的保护制度。女工较多的单位,应设置女工卫生室、孕妇休息室等卫生保健设施。
不应分配女工从事特别繁重的体力劳动和严重有损女性生理机能的工作。

第五章 劳动安全监察
第二十九条 各级劳动部门应设置劳动安全监察机构,配备专职劳动安全监察员。
第三十条 各级劳动安全监察员,应从具有助理工程师以上技术职称、较高政策水平、秉公执法、身体健康、熟悉安全技术、劳动卫生专业知识的工程技术人员或具有五年以上劳动保护实际工作经验的安全管理干部中选任,经过培训、考核后、由自治区人民政府劳动部门统一发给《自
治区劳动安全监察员任命书》和《自治区劳动安全监察员证》。调动工作时,应征得劳动部门同意。
第三十一条 劳动安全监察部门的主要职责是:
(一)监督企业及其主管部门对各项劳动安全法规的贯彻执行;
(二)参与新建、改建、扩建企业和重大技术改造工程项目的设计审查和竣工验收;
(三)监督检查本地区企业改善劳动条件措施计划的贯彻实施和安全技术措施经费的使用情况;
(四)参加伤亡事故的调查处理;
(五)对违反劳动安全法规的企业和直接责任者,有权处以罚款。需要给予行政处分的,建议有关部门处理,触犯刑律的,提请司法机关依法处理;
(六)根据劳动卫生法规的规定和国家监测标准,对企业进行监测;
(七)对重大事故隐患或职业性危害严重的企业,及时发出《劳动安全监察意见通知书》,明确指出整改内容,并限期改善,对逾期不改的,有权提请有关部门令其停产整顿;
(八)对劳动安全监察人员,进行业务培训。
第三十二条 劳动安全监察员的职责是:
(一)执行任务时,可持证进入企业、现场进行劳动安全检查,参加有关会议,调阅有关资料,向有关人员了解情况;
(二)在进行现场检查时,发现有危及人身安全的紧急情况,有权要求立即处理或从危险区内撤出作业人员;
(三)在监察工作中,有权向有关部门和上级劳动安全监察部门反映劳动安全工作情况。
第三十三条 劳动安全监察部门和劳动安全监察员,应与有关部门密切配合,互相协作。劳动安全监察员,要严守国家机密,紧密联系群众,接受群众监督,积极开展工作。

第六章 行政管理
第三十四条 各级经济管理部门、企业主管部门应设置劳动安全机构或配备劳动安全管理人员。
第三十五条 各级经济管理部门、企业主管部门,要加强对本部门、本系统的安全生产的行政管理工作,认真履行本条例规定的劳动安全工作中行政管理方面的职责。
第三十六条 各级经济管理部门、企业主管部门的劳动安全机构或劳动安全工作人员的职责是:
(一)组织贯彻执行国家有关劳动保护安全生产的方针、政策、法律、法规;
(二)制定和组织实施改善劳动条件的长远规划和年度计划;
(三)负责制定安全生产管理制度,监督检查安全生产技术措施的实施和安全技术措施经费的提取、使用;
(四)参加劳动安全卫生设施的设计审查和竣工验收;
(五)及时研究督促解决安全生产中的重大事故隐患和职业性危害,防止发生事故;
(六)对违章指挥、违章作业和违及人身安全的紧急情况,可令其停止作业或指令整改;
(七)组织对重大伤亡事故的调查处理,负责对伤亡事故、职业性危害情况的统计、分析和报告;
(八)组织开展本部门、本系统的安全生产检查和竞赛评比活动,向本单位领导和上级有关部门如实报告工作,提出建议;
(九)组织劳动安全业务培训,考核劳动安全机构的人员。

第七章 群众监督
第三十七条 各级工会组织,应设置工会劳动保护监督检查机构或配备专职、兼职的监督检查人员。
第三十八条 各级工会的劳动保护监督检查机构的主要职责是:
(一)监督和协助企业及其主管部门贯彻执行国家劳动保护政策、安全法规和有关规定;
(二)向职工宣传国家的劳动保护政策、法律、法规及企业安全生产规章制度,教育职工遵纪守法,提高职工的安全技术素质;
(三)监督检查安全技术措施经费的提取,使用和劳动安全措施计划的落实;
(四)参加有关劳动保护科技成果和新技术的鉴定,对产品安全性能进行监督检查;
(五)对企业领导忽视安全生产、劳动保护的问题,提出批评和建议,并督促及时改进;
(六)在生产中发现有重大事故隐患和职业性危害,有权向企业及现场指挥人员提出及时解决的建议。在危急的情况下,有权采取果断处置措施;
(七)参加伤亡事故的调查处理,对重大伤亡事故性质的认定和对事故责任者的处分,有权提出意见和建议;
(八)对违反国家劳动保护、安全法规,造成严重后果的企业及其主管部门责任者或领导人,有权提请上级有关部门处理或者向司法机关提出控告。
第三十九条 工会劳动保护监督检查员,按照全国总工会发布的《工会劳动保护监督检查员暂行条例》的规定,履行职责。

第八章 伤亡事故的调查处理
第四十条 企业发生伤亡事故后,除应立即按照《工人职员伤亡事故报告规程》的规定上报外,还应同时报告经济管理部门和公安、检察等有关部门。不准隐瞒、虚报或故意拖延报告。违者除责成补报外,责任者应受纪律处分,情节后果严重,触犯刑律的依法追究刑事责任。
第四十一条 发生多人事故、重伤事故、死亡事故的企业由其主管部门负责会同劳动、经济管理、公安、检察等有关部门和工会组织调查。查清事故发生的经过、原因、造成的直接损失、确定事故性质,提出处理意见。事故单位和有关人员,要如实地向调查人员说明事故的情况,不得
拒绝。
第四十二条 企业或企业主管部门对于多人事故、重伤事故、死亡事故的处理和责任者的行政处分意见,要征得当地劳动安全监察机构、经济管理部门、工会等有关部门的同意。如各有关方面对于事故的分析和事故责任人的行政处分不能取得一致意见时,由当地劳动安全监察机构提出
结论性的意见。
第四十三条 事故处理审批权限:一次重伤三人以下(不含三人)或一次三人以上的轻伤事故,由企业主管部门审批;一次重伤三人以上(含三人)或一次死亡一至二人的事故,由市、县(市)人民政府审批;一次死亡三人以上(含三人)的事故,由自治区人民政府审批。
事故处理报告的审批,应在收到事故处理报告之日起,一个月内结案,特殊情况不得超过二个月。
触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 奖励与处罚
第四十四条 对符合有下列条件之一的单位、个人,应给予表彰或奖励:
(一)认真贯彻执行国家和自治区安全法规和规章制度,积极改善劳动条件,防止伤亡事故和预防职业病成绩显著的;
(二)在安全技术、劳动卫生等方面有发明创造、技术革新或提出合理化建议卓有成效的;
(三)排除事故隐患,抢救事故有功,避免和减轻伤亡事故,使国家财产和人民利益免受重大损失或减轻损失的;
(四)敢于抵制违章指挥,制止违章操作,坚持安全生产,成绩显著的;
(五)尘毒危害的作业点,有毒有害物质浓度低于国家颁布的《工业企业设计卫生标准》的;
(六)大、中型矿山企业一年以上,大、中型工厂企业三年以上,一般企业五年以上无死亡事故,工伤频率显著下降的。

第四十五条 奖励经费的来源。凡由自治区、地(市)、县(市、区)确定奖励的单位和个人,其开支由同级地方财政支出;企业用于奖励方面的开支由企业留利中支出。
第四十六条 对于违反本条例和国家劳动安全法规,有下列行为之一的,追究有关领导人的责任:
(一)因违章指挥或缺乏必要的规定、制度,使职工无章可循,造成事故的;
(二)对职工不按规定进行安全技术教育、培训和考核,即让职工上岗位操作,造成事故的;
(三)由于突击生产,使设备超压、超速、超负荷、带病运行或发现设备有故障而不及时采取有效措施,造成事故的;
(四)厂房建筑和作业环境不符合安全卫生规定,又不采取措施,造成事故的;
(五)企业有重大隐患,生产场所尘毒物质浓度超过国家规定的卫生标准,接到《劳动安全监察意见通知书》后逾期不改或转稼尘毒危害,造成严重后果的;
(六)对伤亡事故隐瞒不报、谎报、少报或拖延不处理,故意破坏现场,阻碍事故处理的;
(七)新建、改建、扩建和技术改造项目,不执行同时设计、审批,同时施工、同时验收、投产使用的规定或挪用安全技术措施经费,削减劳动保护设施的;
(八)对安全检查中发现的问题及职工反映的事故隐患,不及时采取改进措施或措施不力,造成事故的;
(九)事故发生后,不及时采取抢救措施或措施不力,致使事故重复发生或扩大的;
(十)对坚决执行劳动安全法规,维护安全生产的人员,进行打击报复的。
第四十七条 有下例行为之一造成事故的,追究直接责任者的责任:
(一)违章指挥、违章作业的;
(二)玩忽职守、违反安全生产责任制的;
(三)由于失职应发现而未发现事故隐患或发现隐患,不及时报告,不采取措施的;
(四)不服从管理,违反劳动纪律、擅离职守的。
第四十八条 经济罚款。对单位可以处以三百元至三万元的一次性罚款,一次性交纳罚款确有困难的,可以分期缴纳,但分期交纳时间不得超过半年。对个人可以处以月标准工资的百分之十至二十的罚款,停发一至六个月的奖金。
罚款在五千元以下的(含五千元),由县(市)劳动安全监察部门决定执行;一次性罚款五千元以上至二万元的(含二万元),由地(市)劳动安全监察部门决定执行,报自治区劳动安全监察部门备案;一次性罚款二万元以上至三万元的,由自治区劳动安全监察部门批准后执行。
对企业和个人的罚款一律上缴财政。
第四十九条 对企业的罚款,不准摊入成本。对全民所有制企业的罚款,从利润留成中支出;县以上集体所有制企业、中外合资、中外合作和外资企业的罚款,从税后利润中支出;事业单位在经费包干结余或自有资金中支出。
对个人的罚款,由所在单位在本人工资中扣缴,不准在公款中报销。
第五十条 受经济处罚的企业,应按劳动安全监察部门《罚款通知书》规定的时间,向银行如数缴付罚款,逾期不缴的由银行按规定增收滞纳金。
受罚的企业和个人,如果对劳动安全监察部门处罚不服,可以在十五天内向上一级劳动安全监察部门提出申诉,或向当地人民法院起诉。逾期不诉又不执行的,由劳动安全监察部门申请人民法院强制执行。
第五十一条 对劳动安全监察员,工作积极、成绩显著的给予表彰、奖励;玩忽职守、滥用职权、营私舞弊者,视情节轻重,给予处罚。

第十章 附 则
第五十二条 乡镇、街道企业和个体经营者,在自治区未制定这方面的地方性法规前,应参照本暂行条例的有关规定执行。
第五十三条 对企业和个人的经济处罚标准,由自治区人民政府根据不同行业的实际情况,制定经济处罚办法颁布施行,报自治区人大常委会备案。
第五十四条 本条例在执行中的问题,由自治区劳动人事厅负责解释。
第五十五条 本条例自1987年10月1日起施行。



1987年7月2日

关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

财政部、商务部关于印发《中小外贸企业融资担保专项资金管理暂行办法》的通知

财政部 商务部


关于印发《中小外贸企业融资担保专项资金管理暂行办法》的通知

财企[2009]160号
 

各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团财政厅(局)、商务主管部门:

  为贯彻落实国务院关于进一步稳定外需的政策措施,支持担保机构扩大中小外贸企业融资担保业务,缓解中小外贸企业融资难问题,我们制定了《中小外贸企业融资担保专项资金管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

  

  附件:中小外贸企业融资担保专项资金管理暂行办法

  

                    财政部 商务部

                   二○○九年八月七日






中小外贸企业融资担保
专项资金管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为支持担保机构扩大中小外贸企业融资担保业务,缓解中小外贸企业融资难问题,中央财政安排中小外贸企业融资担保专项资金(以下简称专项资金)。为规范专项资金管理,提高资金使用效率,根据《中华人民共和国预算法》及其实施细则有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称中小外贸企业是指上年度或本年度有出口实绩的中小企业。
第三条 专项资金的管理和使用应当遵循公开透明、定向使用、科学管理、加强监督的原则,确保资金的使用效率。

第二章 支持对象及方式

第四条 专项资金用于鼓励担保机构开展中小外贸企业融资担保业务。
第五条 申请专项资金的担保机构,必须同时具备以下资格条件:
(一)依法设立,具有独立法人资格。
(二)财务管理制度健全,按规定提取、管理和使用各项准备金。
(三)会计信用、纳税信用和银行信用良好。
第六条 专项资金采取三种支持方式:
(一)鼓励担保机构为中小外贸企业提供融资担保服务,对担保机构开展的中小外贸企业融资担保业务,按照不超过担保额的2%给予资助。
(二)鼓励担保机构提供低费率担保服务,在不提高其他费用标准的前提下,对担保费率低于银行同期贷款基准利率50%的中小外贸企业融资担保业务给予奖励,奖励比例不超过银行同期贷款基准利率50%与实际担保费率之差。
(三)支持信用担保欠发达地区地方政府出资设立担保机构,开展中小外贸企业融资担保业务,可按照不超过地方政府出资额的30%给予资助。用于注资支持设立担保机构的资助额最高不超过中央下达当地专项资金的30%。

第三章 资金审核及拨付

第七条 财政部会同商务部按照因素法,综合考虑各地区外贸出口、中小外贸企业数量、担保业务开展等情况,将专项资金分配给各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团财政部门(以下简称省级财政部门),一次性下达资金预算指标并拨付资金。
第八条 各省级财政和商务主管部门根据财政部下达的预算资金及有关工作要求,研究制定符合本地实际的资金使用方案和具体操作办法,并在本办法下发后1个月内报财政部和商务部备案。
第九条 省级商务主管部门会同省级财政部门按照属地原则按季组织专项资金的项目申报和审核,提出资金使用计划。
省级财政部门负责专项资金预算安排,审定省级商务主管部门提出的资金使用计划,按季办理专项资金划拨手续,在每季度结束后1个月内拨付到担保机构。拨款文件同时抄报财政部和商务部。
第十条 采取本办法第六条第(一)款、第(二)款支持方式的,担保机构收到的专项资金用于弥补代偿损失;采取本办法第六条第(三)款支持方式的,专项资金作为国家资本金投入担保机构。

第四章 监督管理

第十一条 财政部、商务部对专项资金管理和使用情况进行不定期抽查。地方财政和商务主管部门应当加强对本地专项资金管理和使用等情况的监督检查。
第十二条 省级财政和商务主管部门应就每季度专项资金使用情况、政策实施效果、存在问题等形成书面材料,于每季度结束后一个半月内上报财政部和商务部。
第十三条 专项资金专款专用,任何单位或者个人不得滞留、截留、挤占、挪用专项资金,对以虚报、冒领等手段骗取和滞留、截留、挤占、挪用专项资金的,一经查实,财政部将收回已安排的专项资金,并按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)的相关规定进行处理。

第五章 附则

第十四条 本办法自印发之日起施行。
第十五条 本办法由财政部会同商务部负责解释。