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上海市植物检疫实施办法

时间:2024-07-01 05:27:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9338
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上海市植物检疫实施办法

上海市政府


上海市植物检疫实施办法
上海市政府


第一章 总 则
第一条 为了防止危害农业的危险性病、虫、杂草传播蔓延,保护农业生产安全,根据国务院发布的《植物检疫条例》等法规,结合本市情况,制定本办法。
第二条 本办法的检疫范围包括本市与各省(自治区、直辖市)间和本市的农业植物检疫,以及国外引种检疫。
第三条 上海市农业局(简称市农业局)主管全市农业植物检疫工作,其执行机构是上海市植保植检站。各县农业局和上海市农场管理局(简称市农场局)主管所属范围内的农业植物检疫工作,其执行机构是所属的植保植检站。
第四条 植物检疫机构的职责:
(一)市植保植检站:
1.拟订市内划定疫区和保护区的方案,制定全市植物检疫对象的普查、封锁、防治和消灭措施;
2.开展产地检疫;
3.执行省(自治区、直辖市)间调运检疫、邮寄检疫和承办国外引种审批手续,监督检查种苗隔离试种;
4.在车站、机场、港口、码头、仓库及其他有关场所执行现场检疫;
5.贯彻、宣传植物检疫法规,培训县级检疫干部和兼职植物检疫员,检查并指导县植保植检站的工作等。
(二)县植保植检站和市农场局植保植检站的职责:
1.拟订和实施当地的植物检疫工作计划;
2.执行县(场)种子、苗木调运检疫任务和本县外出的邮寄检疫任务;
3.做好当地疫情调查,编制植物检疫对象分布资料,提出划定疫区和保护区的方案,负责检疫对象的封锁、防治和消灭工作;
4.对种子、苗木及其他繁殖材料执行产地检疫,并协助有关部门建立无检疫对象的种苗繁育基地;
5.在当地车站、港口、码头、仓库等场所执行植物检疫任务;
6.向当地干部和农民宣传普及检疫知识等。
第五条 市、县检疫机构必须配备一定数量的专职检疫人员,建立检疫实验室。
专职检疫员应具有助理农艺师以上技术职称,或虽无职称,而具有中等专业学历,从事植保工作三年以上,经市有关部门考试(或考核)合格的人员。专职检疫员由市农业局批准并报农牧渔业部备案后,发给《中华人民共和国农牧渔业部植物检疫员证》。
第六条 植物检疫机构可以根据工作需要,在有关单位设置兼职检疫员。兼职检疫员由所在单位推荐工作负责、坚持原则、执法严明、熟悉植物检疫业务的人员,由植物检疫机构聘请,并发给兼职植物检疫员证件。兼职检疫员的职责是协助植物检疫机构做好本系统或本单位的植物检疫
工作。
第七条 植物检疫人员在车站、机场、港口、码头和邮政等场所执行检疫任务时,应穿着检疫制服和佩戴检疫标志,遵守有关部门的规章制度;有关部门应配合植物检疫人员,做好植物检疫工作。

第二章 调出检疫和签发植物检疫证书的权限
第八条 凡从本市向外省(自治区、直辖市)调运农业种子、苗木、繁殖材料,在运出之前,均须办理检疫手续。调出单位应凭调入省(自治区、直辖市)检疫机构提出的检疫要求,向市植保植检站申请检疫,办理报验手续。
第九条 本市调往外省(自治区、直辖市)的农业种子、苗木、繁殖材料,应由市植保植检站按植物检疫操作规程进行检疫,由专职植物检疫员签发植物检疫证书。
郊县邮往外省(自治区、直辖市)农业种子、苗木、繁殖材料,授权县植保植检站进行检疫,由专职植物检疫员签发邮包检疫证书。
本市范围内及县与县之间引(调)农业种子、苗木、繁殖材料以及应施检疫的植物、植物产品,应按调入县植保植检站提出的检疫要求进行检疫,由调出县植保植检站负责检疫,专职植物检疫员签发植物检疫证书。
第十条 在调运过程中发现检疫对象,报验人应按检疫机构要求,在指定地点作消毒处理,经检查合格后发给检疫证书;未经消毒处理或处理不合格的,不准放行;无法消毒处理的,必须停止调运。
第十一条 植物检疫证书由市植物检疫机构按农牧渔业部统一制定的标准格式印制。植物检疫证书一式三份:正本一份由植物检疫机构交货主,交通、邮政部门应凭证书接受托运、邮寄,证书随货单或邮单寄、运,最后递交收货单位或收货人。副本二份,一份由植物检疫机构邮寄收货
单位(或个人)所在省(自治区、直辖市)植物检疫机构(本市县与县之间调运,寄给调入县植保植检站),一份由植物检疫机构留存。任何单位和个人均不得翻印植物检疫证书,其他各种证明一律不准代替植物检疫证书。

第三章 引(调)入种苗检疫审批
第十二条 凡本市单位或个人需从外省(自治区、直辖市)引(调)农业种子、苗木、繁殖材料的,均须办理植物检疫手续。
第十三条 县级单位引(调)种子、苗木、繁殖材料的,应先征得县植保植检站同意,在种、苗收获前两个月,向市植保植检站提出申请报告。县级以下单位不得引(调)种子、苗木、繁殖材料;如确系需要,应经县植保植检站审核,统一向市植保植检站提出申请。
县级以上科研、院校等单位需引(调)种子、苗木、繁殖材料,应向市植保植检站提出申请,办理检疫手续。
第十四条 个人引(调)种子、苗木、繁殖材料,市区的,应向市植保植检站申请办理检疫手续;郊县的,应向县植保植检站提出申请,由县植保植检站统一报市植保植检站办理检疫手续。
第十五条 凡经市植保植检站批准引(调)种子、苗木、繁殖材料的单位或个人,应在市植保植检站向调出省(自治区、直辖市)检疫机构提出检疫要求后,方可对外联系。经调出省(自治区、直辖市)检疫,并取得省级检疫机构或省级检疫机构授权单位签发的植物检疫证书后方可运
回。
市(县)级单位组织外出的参观人员带回少量种子、苗木、繁殖材料,须经调出地区植物检疫机构检疫,并出具植物检疫证书方可携回。进入本市后,须向市(县)植保植检站报验,复验合格的,须在指定地点集中试种;试种期间经检疫确无检疫对象的方可示范、推广。
对调入本市的种子、苗木、繁殖材料、植物和植物产品,市 县植保植检站有权进行复验,对带有检疫对象和危险性病、虫、杂草的种子、苗木、繁殖材料,有权进行处理。

第四章 检疫和检疫对象的划区、控制、消灭
第十六条 植物检疫机构应按照农牧渔业部制定的《农业植物检疫对象和应施检疫的植物、植物产品名单》和市农业局制定的《上海市农业植物检疫对象和应施检疫的植物、植物产品补充名单》执行检疫。
第十七条 植物检疫对象的调查工作,由植物检疫机构组织进行,三至五年普查一次,重点检疫对象要每年调查。植物检疫机构应根据调查结果编制检疫对象分布资料,市植保植检站应编制分布至乡的资料,并报农牧渔业部备案;县植保植检站应编制分布至村(或生产队)的资料,并
报市植保植检站备案。检疫对象分布资料一般应每隔三至五年修订一次。
第十八条 疫区和保护区是用行政手段划定的区域。植物检疫机构在划定疫区和保护区时,要同时制定相应的封锁、消灭或保护措施,有重大疫情或必要时可在有关交通要道设置检疫哨卡,执行检疫任务。
疫区内的种子、苗木、繁殖材料和应施检疫的植物、植物产品,只限在疫区内种植、使用,有关单位应采取封锁、消灭措施,禁止运出疫区。
疫区和保护区的划定,县以下由县农业局提出意见,报经县人民政府批准后行文公布,并报市农业局备案;县或县以上由市农业局报经市人民政府批准后,由市农业局行文公布,并报农牧渔业部备案。
疫区的检疫对象,在达到基本消灭或取得控制蔓延的有效办法后,应按照疫区划定时的程序,办理撤销手续。

第五章 产 地 检 疫
第十九条 植物检疫机构应对良种场、苗圃等种苗繁殖基地实施产地检疫,种子、苗木繁育单位要协助做好产地检疫工作。经产地检疫合格的,由检疫机构发给《上海市种子、苗木产地检疫合格证》。
第二十条 种苗繁育单位应有计划地在无植物检疫对象分布地区建立种苗繁育基地。新建的良种场、原种场、苗圃等,在选址以前应征求当地植物检疫机构的意见;检疫机构要认真负责地帮助种苗繁育单位选择符合检疫要求的地方建立良种场和繁种基地。
已发生检疫对象的良种场、苗圃等,应立即采取措施封锁消灭;在检疫对象还未消灭以前,所繁育的材料不准调入保护区。
第二十一条 农业科研单位和院校试验、示范、推广的种子、苗木、繁殖材料,须经植物检疫机构检疫;经检查合格并发给检疫证书后,方可进行区域试验、示范、推广。

第六章 国外引种检疫
第二十二条 需从国外引进种子、苗木的单位和个人,在取得上级主管部门同意后,还须向市植保植检站提出申请,填报《引进种子、苗木检疫审批单》。引进单位应将审批单所提出的对外检疫要求,列入贸易合同或科技合作、赠送、交换、援助等协议。
第二十三条 从国外引进种子、苗木、繁殖材料,必须符合以下检疫要求:
(一)出口国植物检疫机构出具检疫证书,证明符合我国的检疫要求。
(二)引进后,应在口岸接受上海动植物检疫所检疫。检疫合格的由上海动植物检疫所签发《检疫结果通知单》;检疫不合格的,由上海动植物检疫所根据不同情况,签发《检疫处理通知单》,并通知报验人。
(三)引入的种子、苗木、繁殖材料应按市植保植检站提出的要求,在指定地点隔离试种。隔离试种的时间,一年生作物不得少于一个生育周期,多年生作物不得少于二年。生长期间,市植保植检站应与上海动植物检疫所共同做好产地检疫。对带有植物检疫对象或本市分布尚不广的危
险性病、虫、杂草,一律不准扩大种植和推广应用。

第七章 国内邮寄、托运种子苗木检疫
第二十四条 国内邮寄、托运种子、苗木、繁殖材料和植物、植物产品,邮政、民航、铁路、公路和航运等交通部门应一律凭农牧渔业部统一制定的在签证有效期限内的植物检疫证书(正本)收寄、承运;凡无植物检疫证书或寄运货物种类、数量与植物检疫证书不符的,一律不得邮寄
和托运。
第二十五条 对调入应受检疫的农业种子、苗木和植物、植物产品,凡未附植物检疫证书的,由交通部门通知收货单位或收货人,向植物检疫机构补办检疫手续,并凭《上海市调入种子、苗木放行证》先给予提货,货物集中至货场或仓库封存后进行复检。检疫合格的,发给《上海市调
入种子、苗木复验合格单》;发现有检疫对象和危险性病、虫、杂草籽或无法复验的,应按植物检疫机构提出的要求进行处理。

第八章 检 疫 收 费
第二十六条 植物检疫机构对种子、苗木、繁殖材料和其他应施检疫的植物、植物产品进行产地检疫和调运检疫时,应按农牧渔业部、财政部、商业部和国家物价局联合制定的《国内植物检疫收费标准表》和本办法收取检疫费。
第二十七条 植物检疫人员到种子、苗木繁育基地(不包括林业)执行产地检疫应遵守《检疫操作规程》,并按不同作物和面积收取检疫费。产地检疫费在产地调查结束后,由种子、苗木繁育单位承付。
第二十八条 调运应施检疫的植物、植物产品时,调出单位(或个人)应向植物检疫机构申请报验,植物检疫人员应按《检疫操作规程》进行检疫,并按本办法有关规定收取调运检疫费。经检疫检验合格的,在领取植物检疫证书时收取证书工本费。如已作产地检疫的,调出单位(或个
人)应凭《产地检疫合格证》换取植物检疫证书,只收证书工本费,不再收调运检疫费。
第二十九条 对邮寄、托运限量内的植物、植物产品进行检疫,免收检疫费;经检疫合格的签发植物检疫证书,并收取证书工本费。
对调入应受检疫的农业种子、苗木和植物、植物产品进行检疫,凡未附植物检疫证书而补办检疫手续的,应按调运检疫办法收费。
第三十条 植物检疫人员在执行产地检疫、调运检疫、调入复验所需的往返交通工具和住宿,均由报验单位或报验人负责提供,或由植物检疫机构收取费用。
第三十一条 本市出口的植物、植物产品,出口单位应向市植保植检站申请检疫,并按农林部、外贸部、财政部一九七九年二月二十日联合制订的《进出口植物检疫收费办法》和农牧渔业部(83)农(检)字第20号文件关于《进出口植物检疫收费办法》的补充规定收取检疫费,口
岸查验换证,不再收费。
受检植物,植物产品未列入检疫收费项目的,植物检疫机构可参照《国内植物检疫收费标准表》收费。
第三十二条 凡对因发生不可抗拒的自然灾害,经市农业局、市粮食局批准调运的粮、油救灾备荒种子进行检疫,免收检疫费。
第三十三条 植物检疫费收入应用于检疫事业的开支,包括植物检疫对象调查,检疫实验室添置仪器、设备,在检疫场所设置兼职检疫员的值勤补贴,编印宣传资料、技术资料、表册、收据等用品,以及培训检疫员费用和奖金等。植物检疫费收入不准挪作他用。
植物检疫机构在财政上要逐步实行以收抵支,差额部分可以从植物检疫事业费中给予补贴。
第三十四条 市、县和市农场局的植保植检站应在职责范围内收取植物检疫费。凡检疫收费,检疫机构需出具盖有全市统一的“植物检疫收款专用章”的收款单据。
植物检疫机构要配备专人办理植物检疫收费事宜,设立专门帐册记录收支情况,每月向上级财务部门报送收支情况表,年度终了时,要编报决算和使用情况说明,报上级财务部门,同时抄送同级财政部门。会计科目在国家未下达前,暂由市农业局统一制定。
财政部门要配合植物检疫主管部门对植物检疫费的使用情况进行监督检查。

第九章 奖 惩
第三十五条 对下列单位和个人,有关部门应给予奖励:
(一)在植物检疫技术的研究和应用上有重大突破的;
(二)在控制、消灭植物检疫对象方面有显著成绩的;
(三)铁路、交通、邮政、民航等部门与当地植物检疫机构密切配合作出显著成绩的;
(四)在宣传、执行植物检疫法规方面作出显著成绩的。
第三十六条 有下列行为之一者,植物检疫机构有权追究责任:
(一)未经检疫,私自引(调)种、苗带入检疫对象给农业生产造成一定影响的;
(二)伪造、骗取植物检疫证书的;
(三)检疫人员或办理托运、邮寄人员不坚持原则,玩忽职守造成责任事故或利用工作之便收受贿赂的;
(四)无理干涉或妨碍检疫人员执行检疫任务或进行打击报复的。
上述行为违反治安管理法规或触犯刑律的,由公安、司法机关依法处理。
第三十七条 对违章调运的种子、苗木、植物和植物产品,植物检疫机构可以封存、没收、销毁或责令改变用途、赔偿经济损失等,并可视情节轻重分别给予罚款:
调运种子类在一百市斤以下、苗木类在一百株以下的,罚款十元;种子类在一百市斤以上至五百市斤以下、苗木类在一百株以上至五百株以下的,罚款五十元;种子类五百市斤以上至一千市斤以下、苗木类在五百株以上至一千株以下的,罚款一百元;种子类在一千市斤以上、苗木类在
一千株以上的,罚款五百元。种子、苗木调运数量过大的,罚款金额由市植保植检站决定后,可相应增加。罚款收入应按规定上交财政。
第三十八条 罚款和赔偿金额由违章单位承担百分之九十,有关责任人员承担百分之十。罚款和赔偿金额只能在单位和个人的自有资金中支付,不得列入生产成本或事业费开支。

第十章 附 则
第三十九条 本办法由市农业局负责解释。
第四十条 本办法经市人民政府批准,自一九八五年十月十五日起施行。



1985年10月3日

济南市外商投资企业管理暂行规定

山东省济南市人民政府


济南市外商投资企业管理暂行规定

《济南市外商投资企业管理暂行规定 》已经1990年12月10日市人民政府第八十五次常务会议审议通过,现予发布施行。

市长 翟永
一九九○年十二月十九日




  第一条 为了适应对外开放的需要,进一步改善我市的投资环境,加强对中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业(以下简称外商投资企业)的管理,根据国家有关法律、法规和省政府有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定适用于对本市行政区域内外商投资企业的管理。
  第三条 对外商投资企业的管理原则是:保障其依法生产经营,维护其合法权益,为其提高经济效益、扩大出口创汇创造有利条件。
  第四条 外商投资企业享有以下自主权:
  (一)制定实施本企业的生产、财务、劳动和经营计划;
  (二)确定本企业的人员编制、管理机构、工资标准和形式及奖励、津贴制度;
  (三)依照有关规定招聘管理人员、技术人员、技术工人和其他人员;
  (四)对违犯本企业规章制度的人员进行相应的处理。
  第五条 中外合资经营企业、中外合作经营企业(以下简称合营企业)经工商注册登记后,具有独立的法人资格,中外投资者都不得随意干预企业的生产经营活动。中方企业不得干预合营企业的自主权,并应尽力为合营企业的生产经营提供方便条件。
  第六条 合营企业实行董事会领导下的总经理负责制。董事会是企业的最高权力机构,负责研究决定本企业的重大生产经营活动及有关事宜。总经理负责执行董事会的各项决议,组织领导企业的日常生产经营管理工作。董事长及董事不得随意干预总经理的日常业务工作,发现问题,应通过董事会按规定程序处理。
  第七条 董事长是合营企业的法人代表,董事长不能覆行职责时,可授权副董事长或其他董事代其行使职责。经董事会研究同意,董事长、副董事长、董事可以兼任企业的总经理、副总经理或其他高级管理职务。在企业中不任实职的正、副董事长及董事,不得在企业领取工资,但因参与企业生产经营活动而发生的费用,可在企业列支。
  第八条 中方的董事会成员和正、副总经理等高级管理人员,应委派和推荐思想品德好,熟悉涉外法津、法规和国际惯例,懂本行业务,会经营管理,有开拓精神,并善于和外方合作共事的人员担任。
  第九条 鼓励外国投诉者直接参与企业经营管理。董事长、总经理可由中方人员担任,也可由外商担任。外商投资企业在申请批准证书时,应同时提出董事会成员和正、副总经理人选,其主管部门和经贸委应得中方推荐的董事会成员和正、副总经理等高级管理人员进行审查、报批。
  第十条 外商投资企业所需信贷资金应纳入信贷计划,优先安排。有外汇经营权的金融机构,应按规定对企业开办现汇抵押业务,贷放人民币资金。金融机构应适当放宽对外商投资企业的现金管理,根据生产经营的需要,合理核定现金库存和现金提取额。
  第十一条 外商投资企业的外汇收支应自求平衡。收不抵支的,可向外汇管理机构申请调剂,或经外汇管理机构批准,在外商投资企业或其他企业之间相互调剂解决。
  第十二条 外商投资企业生产、建设所需物资,由市外商投资企业物资公司纳入计划,组织供应。指令性计划产品所需物资,由下达指令性计划的部门下达物资供应计划,并保证供应。
  第十二条 外商投资企业所需水、电、煤、气、油、运输以及通讯设施等,有关部门应优先供应和解决。
  第十四条 外商投资企业所需进出口的下列商品按年度向有关部门申报计划:
  (一)生产内销产品所进口的许可证管理商品;
  (二)进口国家限制的非生产性机电产品;
  (三)本企业生产的出口许可证管理商品。
  外商投资企业凭批准的计划指标分别到国家经贸部、特派员办事处或省外贸局等发证机关领取进出口许可证。
  第十五条 外商投资企业招收、招聘人员,应编制用人计划,报请企业主管部门和劳动、人事部门按有关规定办理手续。
  外商投资企业中方管理人员、技术人员的专业技术职称评聘晋升,由企业主管部门或人事关系代管部门接有关规定办理。
  到外商投资企业工作的中方人员的原有工资级别,作为档案工资存入本人档案。符合国家统一调资条件的,应在本人档案工资中记载所调升的工资等级,作为本人离开外商投资企业后确定工资级别和退休时计发退休金的依据。
  第十六条 外商投资企业的职工应实行劳动保险制度。退休养老基金和职工待业保险基金的缴纳,按省、市有关外商投资企业劳动管理规定执行。
  第十七条 外商投资企业应按国家有关法律、法规规定向有关部门报送统计报表。未经市统计局和市经贸委批准,其他部门不得要求外商投资企业填报统计报表,不得对外公布有关的统计资料。
  第十八条 除国家统一管理定价的产品和服务收费外,外商投资企业可对本企业生产经营的产品自行定价,并报市物价部门备案。对外商投资企业的物价检查、监督由省和市两级物价部门负责组织。
  第十九条 除国家法律、法规规定的外商投资企业应尽的义务外,任何单位不得向其摊派人力、财力、物力。外商投资企业有权拒绝各种摊派,并可向当地政府控告和检举,也可向人民法院提起行政诉讼。
  第二十条 除国家法津,法规或由国务院和省。市政府规定的正常检查外,任何部门不得随意对外商投资企业进行检查。
  第二十一条 有关部门依照职能分工对外商投资企业实施管理。
  (一)经贸委综合管理外商投产企业。负责检查政策落实,监督合同执行,协调处理涉外有关事宜;指导行业主管部门对外商投资企业的管理。
  (二)经委负责外商投资企业生产所需能源、通讯、交通、运输等的供应调度以及资金信贷的安排;指导行业主管部门搞好外商投资企业的生产经营管理,协调有关部门为其解决生产经营中的困难。
  (三)计委负责外商投资企业的固定资产投资,物资计划的协调安排。
  (四)建委负责外商投资企业的规划定点、供水、基本建设、环境保护、环境卫生等方面的管理和协调。
  (五)工商、财政、税务、外汇管理、银行、海关、商捡、审计、劳动、人事等部门按照各自的职责权限进行监督管理。
  第二十二条 外商投资企业的主管部门按下列原则确定:
  (一)合营企业的主管部门为该企业中方合营者的主管部门;合营中方系乡镇企业的,其主管部门是各级人民政府乡镇企业行政主管部门;
  (二)合营中方有两个或两个以上合营者的,应共同协商确定一个本市中方合营者的主管部门作为该合营企业的主管部门;
  (三)外资企业和现无主管部门的合营企业,暂定市经贸委为其主管部门。
  第二十三条 外商投资企业主管部门的职责如下:
  (一)依法维护外商投资企业的自主权,并为其提供有效服务;
  (二)负责审查外商投资企业董事会的中方董事和正、副总经理及高级管理人员人选,并向同级经贸委转报名单;
  (三)帮助外简投资企业董事会进行检查、监督和考核企业生产经营活动;
  (四)帮助外商投资企业解决筹建和生产经营中的困难;
  (五)归口管理外商投资企业中方职工的思想政治工作;
  (六)归口管理外商投资企业的劳动人事工作;
  (七)指导和监督外商投资企业遵守中国的法律、法规,严格履行合同;
  (八)协调解决中外双方在合体中所发生的矛盾,协调合营企业与本系统内其他企业的关系。
  第二十四条 有关部门及其工作人员在管理中侵犯外商投资企业合法权益的,由其主管部门给予处理。外商投资企业可向市经贸委投诉,也可依照法律、法规向有关部门申请复议或向人民法院提起行政诉讼。对触犯刑律的责任人员,依法追究刑事责任。
  第二十五条 本规定由济南市对外经济贸易委员会负责解释。
  第二十六条 本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见:

  一、进一步加快创新药物审评
  (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评。
  (二)调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请,应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价,重点关注药物的临床价值和临床试验方案,以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展,强化风险管理;调整药学审评方式,基于创新药物研发各个阶段的特点,遵循国际通用技术要求,建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度,实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
  (三)优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律,允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用,参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源,加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;试行审评工作联系人制度,全程跟踪,重点指导,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

  二、实行部分仿制药优先审评
  (四)确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
  (五)加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药,探索实行生物等效性试验方案备案;生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高优先审评仿制药的审评效率。
  (六)进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。
  (七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,探索开展仿制药上市价值评估。

  三、加强药物临床试验质量管理
  (八)提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员,建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度,不断提高伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
  (九)落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料;临床试验机构应严格按要求开展临床试验;伦理委员会应加强过程监控,对不符合要求的,暂停临床试验。
  (十)深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统,推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息,引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度。
  (十一)加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查,依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

  四、鼓励研制儿童用药
  (十二)鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格,对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
  (十三)加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

  五、制定配套措施,注重协调配合
  (十四)完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见,使《药品注册管理办法》更加具有导向性,更加符合药品研发规律,更加符合国际通行规则,更加适应我国医药创新发展的需要。
  (十五)强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系,重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定,提高研发和审评的科学性和规范性,促进药物研发水平的整体提高。
  (十六)优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调,统筹审评、检查、检验和标准管理,保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制,切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
  (十七)鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
  (十八)提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
  (十九)注重政策协同,形成监管合力。会同相关部门,研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施,建立协调联动的工作机制,引导医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日