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医疗器械说明书管理规定

时间:2024-07-09 08:32:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8664
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医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。

克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法(试行)

新疆维吾尔自治区克拉玛依市人民政府


关于印发《克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法(试行)》的通知

新克政发〔2011〕44号


各区人民政府、市政府有关部门和单位:

《克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法(试行)》已经市人民政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。





二○一一年五月十七日



克拉玛依市政府投资BT融资建设项目管理办法(试行)



第一章 总 则

  第一条 为规范我市政府投资BT融资建设项目(以下简称BT项目)的管理,鼓励和支持社会资本参与克拉玛依城市基础设施和公益事业项目建设,根据中华人民共和国《招标投标法》、《建筑法》、《合同法》等有关法律法规和《国务院关于投资体制改革的决定》等文件规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称BT模式(即“建设—移交”模式),是指由政府授权的项目业主将拟建项目,按规定选择具备相应能力的投资建设法人(以下简称投资人),由该投资人负责项目的投资和施工,工程竣工后移交给项目业主,项目业主在约定的回购期内以分期付款的方式回购。BT项目融资建设模式包括直接施工型和施工二次招标型。

第三条 凡我市采用BT模式进行投融资建设的政府投资项目均适用本办法。主要包括:

(一)道路、桥梁等基础设施;

(二)非营利性的文化、教育、卫生、体育、社会保障等社会公益事业项目;

(三)政府确定的其他非营利性的公益事业项目。



第二章 项目管理

第四条 市政府融资领导小组(以下简称领导小组)是我市政府投资BT项目管理重大事项的决策机构。市发改部门负责BT项目的日常综合管理工作。市财政(融资办)、审计、建设、监察、法制等部门按各自职能职责做好BT项目的监督管理工作。

第五条 BT项目实行计划统筹管理,具体由市发改部门负责,根据市政府确定的年度基本建设投资计划,提出BT融资建设项目计划,报领导小组审定。计划执行过程中,因经济社会发展需要需增补和调整BT项目的,仍按上述程序报审。

第六条 BT项目按责任分工由项目业主主要领导为第一责任人,实行第一责任人负责制。

第七条 BT融资建设的重大项目,项目业主不具备项目建设管理能力的,可按有关规定委托有建设管理能力和资格的单位代行项目业主管理职责。

第八条 BT项目的谈判由项目业主负责组织。项目业主应组建项目谈判小组,成员由市发改、财政、审计、建设、监察、法制、城投等部门及单位组成。BT项目建设合同由项目业主(或市城投公司)负责签订。

第九条 下列重大事项应事先按程序报经领导小组审定:

  (一)BT项目年度计划及计划调整;

  (二)采用竞争性谈判方式确定BT投资人;

(三)回购期限; 

(四)回购价格的确定方式;

  (五)需向BT投资人提供担保的;

  (六)其他重大事项。

   第十条 项目业主职责:

  (一)负责BT项目方案策划和可行性论证工作,办理BT项目报批相关手续;

(二)负责组建专门工作班子,全程负责组织BT项目的前期工作、招标文件(或竞争性谈判文件)和合同的制定、BT单位选择、工程建设管理和回购等工作;

(三)牵头组织实施征地及拆迁安置补偿工作;

(四)按规定确定项目勘察、设计、监理和过程控制等单位,负责对参建各方的组织协调和监督管理;负责组织开展项目的地质勘察、建设方案、初步设计、施工图设计、工程概预算、施工方案的编制和审核等前期工作;

  (五)负责工程招投标的组织,对工程施工进行全过程监督;

  (六)负责项目建设资金(包括资金来源及资金使用)的监管工作;

  (七)负责项目建设过程中的工程质量、进度、投资、安全等监督管理工作;

  (八)负责工程变更相关手续办理及认定工作;

  (九)负责项目档案资料的签证、收集、整理、管理及移交等工作,确保档案资料真实完整;按时向市发改部门报送项目推进计划执行情况、存在的问题及处理等书面信息,以及工程建设阶段性成果等相关材料;

  (十)负责组织工程竣工验收、结算、审计、回购、移交等工作;

  (十一)负责市政府安排以及BT合同约定的其他有关工作。

第十一条 市发改部门对BT项目的管理职责:

  (一)负责组织提出BT项目年度计划及计划调整方案;

  (二)负责计划执行的督促、检查和日常协调工作,并定期收集、汇总、通报BT项目推进、建设情况,重大事项及重大协调问题提请领导小组研究;

  (三)负责指导和协调项目业主做好BT项目方案策划和可行性论证工作,以及工程设计阶段的优化工作;

  (四)负责组织相关部门对BT项目招标文件、相关合同等资料进行审核,按职责参与项目招投标的监管工作;

  (五)负责领导小组安排的其他工作。



第三章 投资人的确定

第十二条 BT项目原则上采用公开招标方式确定投资人,并依照法律法规的相关规定组织招投标。

第十三条 BT项目发包条件符合本办法规定的,项目业主将招标文件和合同送市发改部门备案后,即可组织实施项目招投标活动。若项目发包条件与本办法不一致的,项目业主应在招标前将招标文件和合同按BT项目审批程序及权限送审同意后,方可组织实施。

  第十四条 BT项目投资人应同时具备以下条件:

  (一)经营情况良好,具有项目建设必备的投融资能力。投资人自有资金不能满足项目建设需要的,投入项目的自有资金不得低于项目投资的35%,并提供金融机构资金证明,其余资金应提供地市级及以上金融机构出具的中长期贷款承诺函。对回购期较长的,可适当减少投资比例,但投入项目的自有资金不得低于项目投资的30%。投资人承揽原则上不得超过注册资本金5倍以上的BT项目。

  (二)诚实守信,财务报表等真实可靠,无工程施工劣迹,未被列入国家、省(市、自治区)和地(州、市)及县(区)黑名单。

  (三)采用BT直接施工模式的,投资人应具有BT项目施工必备的资质、类似工程的施工经验以及相应的机械设备、工程技术人员和管理能力。

  第十五条 BT项目可由联合体进行投资建设,联合体组成单位原则上不超过两家。

  第十六条 采用完全BT施工二次招标模式的,投资人须按照规定依法组织施工招标,并接受项目业主和政府相关部门的监督。建筑企业的选择,须符合项目业主规定的资质要求,并报项目业主和行业主管部门备案。投资人对材料和设备的招标,须接受项目业主的监管。 

第十七条 BT投资人的义务:

  (一)组建与项目建设管理相适应的机构或公司,具体实施项目建设;

  (二)按约定时限足额筹集到位自有资金、银行贷款和其他来源的资金,并专户存储、专账管理、专款专用;

  (三)依法组织对项目施工、重要设备材料采购的招标活动,招标活动须有项目业主参加,并接受监督部门监督;

  (四)按设计文件组织工程建设,实施项目管理;负责组织工程竣工验收、资料归档并移交;负责质量缺陷责任期内施工、设备材料供应商保修工作的管理;

  (五)建立工程质量管理体系,自觉接受政府主管部门对工程质量的强制监督,并对工程质量实行终身负责制;

  (六)不得将合同签订的工程内容进行转包,未经项目业主同意不得分包;

  (七)投资人应同意遵守本办法相关规定。

第十八条 BT项目建立退出机制。招标文件和合同中应明确有下列情形之一的,可以解除合同并承担相应的违约责任:

  (一)当事人一方违约不履行主要义务,经催告后在30日内仍未履行的;

  (二)因投资人主要原因,工程工期严重滞后60天以上的;

  (三)因投资人原因,造成工程质量不符合国家相关评定、验收标准及施工图要求,且拒不整改的。



第四章 建设管理

  第十九条 BT项目应按市政府投资项目管理的有关规定,严格执行专家咨询评估、设计优化、预算审核、设计变更审核、工程监理、竣工验收和审计等制度。

  第二十条 BT项目工程造价及设计变更由项目投资人按相关的工程计价依据进行编制。设计变更的建安工程费原则上应在审定的变更工程预算基础上,按投标报价(或竞价)同比例进行下浮。

第二十一条 设计变更管理。

(一)BT项目建设过程中,设计变更须由项目第一责任人审核签字,并报市发改部门核准同意后方可实施。

(二)发生不可抗拒的重大自然灾害,投资人应及时将变更文件报项目业主,经有关部门审查确认。

  第二十二条 BT项目实行合同管理,项目谈判及合同的签订须以《克拉玛依市BT模式投资建设合同(示范本)》为基础。项目业主在签订BT项目合同前,须按程序将合同文本报经市发改部门审核同意;若需对示范本中实质性内容进行修改,项目业主需重新上报。项目业主与投资人签订合同后5个工作日内,应将合同分送市发改部门和工程造价管理站备案。

第二十三条 质量和安全管理。

  (一)项目业主应督促投资人在办理开工许可证之前,向工程质量和安全监督管理部门办理相关手续,并接受其监督。

  (二)项目业主对工程质量和施工安全负总责,对工程质量、施工安全进行定期、不定期的检查,并及时对发现的问题要求投资人组织处理。



第五章 交、竣工验收及项目审计

第二十四条 BT项目完工后,按合同约定由项目业主负责组织初次交工验收。交工验收应具备以下条件:

(一)合同约定内的各项内容已完成;

(二)施工、监理、消防、质量监督等单位对工程质量已初次检查验收并出具合格报告;

(三)建设档案部门对工程资料初次检查合格并出具预验收认可证;

(四)投资人已完成结算文件(含编制的整个建设项目的结算书及签证、变更等文件)。

第二十五条 BT项目通过交工验收后30日内,投资人应向项目业主办理有关档案资料和工程移交手续。

第二十六条 严格实行项目审计制度。市审计部门应依法对BT项目进行跟踪审计。项目具备结算条件,并通过项目业主报请市财政局审核后,由市审计部门进行项目审计。市财政局审核后,投资人应向工程造价管理站办理竣工结算备案。项目未经项目审计的,项目业主应责成投资人不得拨付工程尾款,有关部门不得办理产权登记。

第二十七条 项目的竣工验收须符合相关法律、法规及克拉玛依市有关规定。



第六章 项目回购

第二十八条 回购价格为经财政部门批准的竣工财务决算价款(回购基价)与回购期的投资回报之和。BT项目的回购期从项目交工之日起不低于5年。回购期超过6年的,经领导小组研究后,可适当降低BT项目合作的相关条件及提高投资利润率。

第二十九条 BT项目整体交工验收合格后进入回购期,可以按合同约定向投资人预付第一笔回购款。在第二笔回购款支付前,投资人应及时提出回购申请,由项目业主进行审核,并提出是否回购的意见后,提交领导小组组织相关部门按照合同约定对回购条件逐项核查认定。未通过回购核查的,应立即整改。整改未达标的,不得支付第二笔回购款。

第三十条 在回购款项全部清偿之前,投资人不得影响项目业主对项目的正常使用,且不得将该项目抵押。

第三十一条 项目业主应维护BT投资人的合法利益,不得随意变更回购条件、违约扣减或截留应付回购款。



第七章 罚 则

  第三十二条 项目业主有下列情形之一的,责令限期整改,并根据情节轻重依法追究项目负责人和直接责任人的纪律责任;构成犯罪的,移送司法机关处理:

(一)擅自确定BT融资建设条件造成较大损失的; 

(二)擅自改变设计文件进行招标的;

(三)擅自突破核准预算的;

(四)未履行职责,项目建设发生重大质量或安全生产事故的。

  第三十三条 有关部门工作人员在项目建设中有徇私舞弊、贪污贿赂等违法违纪行为的,依法依纪严肃处理。

  第三十四条 建立诚信考核制度。项目业主应对投资人、勘察、设计、施工、监理和中介咨询机构等单位的工作质量、执行合同等信用情况进行考核,对工作质量和合同执行差的单位要进行通报直至进入黑名单。被纳入黑名单的投资人,5年内不得再参加我市政府投资项目建设。



第八章 附 则

第三十五条 各区政府可参照本办法,结合实际,按照分级管理的原则,制定具体实施办法。

第三十六条 本办法由市发改部门负责解释。

第三十七条 本办法自公布之日起施行。


















  裁判要旨

  股权转让合同签订后,转让方已向受让方移交公司公章及重要业务合同,应视为受让方已实际控制公司、合同已切实履行;股东变更工商登记仅是附随义务,未办理工商变更登记的,受让方仍应向转让方支付相等于股权转让价款的损失赔偿金。

  案情

  广东深圳艾朗金投资有限公司(下称艾朗金公司)的股东为陈嘉权、西子英和汪公,出资比例分别为50%、20%、30%。2009年1月8日,三人签订《股权转让协议》,约定:陈嘉权、西子英两人分别将自己的股权转让给汪公,转让价款共计50万元,汪公应于同年1月10日前支付30万元、工商变更公告后3日内付清余款20万元,三方须在同年1月15日前完成公司公章等资料的移交和工商变更登记。同年1月12日,公司员工将公司公章及机场租赁合同等文件移交给汪公,但汪公未支付股权转让款,陈嘉权遂向深圳市罗湖区人民法院提起诉讼,该案一、二审法院均判决汪公应支付陈嘉权转让款35.7143万元并协助陈嘉权办理50%股权的变更登记,该生效判决已执行。2010年12月31日,艾朗金公司因未办理年检被工商部门吊销营业执照。罗湖区法院对工商部门的调查显示:艾朗金公司已被吊销执照,不能再进行股权变更登记,应依法进行清算、申请注销登记。

  西子英向罗湖区法院提起本案诉讼,请求判令汪公支付西子英违约金14.2857万元及利息2.0334万元。汪公则提起反诉,请求判令解除汪公与西子英之间的《股权转让协议》,并赔偿其损失5万元。

  裁判

  罗湖法院审理认为,西子英、陈嘉权作为公司登记股东仍应与汪公一起承担2008年度公司年检义务,对公司被吊销执照、股权变更登记无法办理均有过错。判决如下:一、解除西子英与汪公关于艾朗金公司20%股权的转让协议;二、驳回西子英本诉请求和汪公其他反诉请求。

  西子英不服,向深圳市中级人民法院提起上诉。

  深圳中院审理认为,办理股东变更登记只是股东转让股权后公司的附随义务,并非界定股权转让协议是否切实履行的标准。汪公已收到了公司的公章及机场租赁合同,且未举证证明西子英在协议签订后仍继续行使股东权利、参与经营决策,可见其已受让西子英的股东权利,应支付转让价款。涉案协议约定的剩余转让款20万元“于工商变更公告后3日内付清”的付款条件已无法成就,汪公应就此向西子英赔偿相当于股权转让款的违约损失。

  2012年5月25日,深圳中院判决:一、撤销一审判决;二、汪公向西子英支付违约损失赔偿金14.2857万元;三、驳回西子英其他本诉请求和汪公的反诉请求。

  评析

  要正确审理本案,关键要把握好以下几个焦点问题:

  1.股东的变更不应以工商变更登记为衡量标准 第一,有限责任公司股东主张行使股东权利的依据是出资证明书和股东名册而不是工商登记文件。公司法第三十二条规定:有限责任公司成立后,应当向股东签发出资证明书,出资证明书应当载明股东的姓名或者名称、缴纳的出资额等事项,并由公司盖章。第三十三条规定:有限责任公司应当置备股东名册,记载股东的姓名或者名称及出资额等,记载于股东名册的股东,可依股东名册主张行使股东权利。第七十四条规定:股东转让股权后,公司应当注销原股东的出资证明书,向新股东签发出资证明书,并相应修改公司章程和股东名册中有关股东及其出资额的记载。可见,有限责任公司股东取得出资证明书和股东名册后即成为股东,可依法据此行使股东权利。所以,汪公凭艾朗金公司盖章确认的新出资证明书及修改后的股东名册即可成为股东,行使股东权利,而无需工商变更登记文件。第二,工商部门对股东变更情况进行登记仅发生对外公示效果,不影响股权转让协议履行的认定。最高人民法院《公司法解释(三)》第二十四条规定:当事人依法履行出资义务或者继受取得股权后,公司未签发出资证明书、记载于股东名册并办理公司登记机关登记,当事人请公司履行上述义务的,人民法院应予支持。第二十八条:“股权转让后尚未向公司登记机关办理变更登记,原股东将仍登记于其名下的股权转让、质押或者以其他方式处分,受让股东以其对于股权享有实际权利为由,请求认定处分股权行为无效的,人民法院可以参照物权法第一百零六条的规定处理。原股东处分股权造成受让股东损失,受让股东请求原股东承担赔偿责任、对于未及时办理变更登记有过错的董事、高级管理人员或者实际控制人承担相应责任的,人民法院应予支持;受让股东对于未及时办理变更登记也有过错的,可以适当减轻上述董事、高级管理人员或者实际控制人的责任。”上述规定均表明:股权登记仅是宣示性登记,是否办理该登记并不影响已取得股权的认定;股东转让股权后,公司办理相应变更登记仅是附随义务,如未履行该义务,仅仅是不能对抗转让双方之外的第三人,并不影响转让协议已切实履行的认定。

  2.受让人持有公章,应视为取得了公司的实际控制权和经营决策权 公章是体现公司法人意思表示的确凿凭证,公司在某项文件上加盖公章即视为公司对文件所载内容予以确认,而股东主张行使股东权利的依据即出资证明书和股东名册经公司盖章确认即可。可见,公司公章由谁持有,就意味着谁就有权出具出资证明书和股东名册,谁就取得了公司的实际控制权和经营决策权。汪公在涉案协议签订后当月即已取得了公司的公章及机场租赁合同,且未举证证明西子英在该协议签订后仍在继续行使股东权利、参与或影响公司经营决策。可见,汪公确已受让西子英的股东权利并已经以唯一股东的身份实际控制公司,进行经营决策。所以,汪公应履行支付股权转让款的对价义务。

  3.股权转让协议约定的支付剩余转让价款的条件无法成就时,受让人应支付相当于此价款的损失赔偿金 涉案协议约定的剩余转让款20万元“于工商变更公告后3日内付清”的付款条件已无法成就,应如何处理?合同法第一百一十三条规定:当事人一方违约,给对方造成损失的,损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失,包括合同履行后可以获得的利益。由于汪公的违约行为确已给西子英造成了无法收取股权转让价款的损失,且该损失恰恰是协议履行后西子英可获得的利益,故汪公应向西子英支付相当于股权转让款的损失赔偿金14.2857万元。

  (作者单位:深圳市中级人民法院)