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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

时间:2024-07-03 22:38:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8113
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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日





国务院关于工业、基本建设、交通运输企业工人职员停工津贴的暂行规定(已失效)

国务院


国务院关于工业、基本建设、交通运输企业工人职员停工津贴的暂行规定

1957年7月9日,国务院

一、工人职员因本身过失造成停工的时候,不发给过失者停工津贴。非因工人职员本身过失造成停工的时候,一般的按照本人计时工资标建的75%发给停工津贴。如果某些企业按照75%发给停工津贴有困难的时候,可以由省、自治区、直辖市人民委员会根据不同情况分别拟定较低的津贴标准发布实行,并报国务院备案和抄送劳动部。
二、工人职员在试制新产品、试用新机器、试用新工具、试行先进生产经验、试行合理化建议期间,非因本人过失而造成停工的时候,其停工津贴,按照本人计时工资标准的100%发给。
三、在停工期间,工人职员原来享有的地区津贴(林区津贴)、野外津贴、生活补贴得按照停工津贴的比例发给。
四、季节性生产企业、未定息的公私合营企业、手工业合作社企业的停工津贴,由省、自治区、直辖市人民委员会制定标准发布实行,并报国务院备案和抄送劳动部。
五、在一个企业内连续工作已满六天以上的临时工,在停工期间,可以按照本规定办理;学徒在停工期间的生活补贴照发。
六、建筑安装企业的工人职员,在冬季非施工期间的工资、补贴支付标准,另行规定。
七、本规定自发布之日起实行、凡是过去有关规定与本规定有抵触的,都按本规定办理。


深圳市劳动和社会保障局关于印发《深圳市社会医疗保险参保人就医管理办法》的通知

广东省深圳市劳动和社会保障局


深圳市劳动和社会保障局关于印发《深圳市社会医疗保险参保人就医管理办法》的通知

深劳社规〔2008〕10号

各有关单位:

  为保障我市社会医疗保险参保人的权益,规范参保人的就医行为,合理使用医疗保险基金,根据《深圳市社会医疗保险办法》的有关规定,我局制定了《深圳市社会医疗保险参保人就医管理办法》。现予印发,请遵照执行。

深圳市劳动和社会保障局
二○○八年四月二日

深圳市社会医疗保险参保人就医管理办法

  第一条 为保障我市社会医疗保险参保人的权益,规范参保人的就医行为,合理使用医疗保险基金,根据《深圳市社会医疗保险办法》(以下简称《办法》)的有关规定,制定本办法。

  第二条 已参加社会医疗保险的人员,包括综合医疗保险、住院医疗保险、农民工医疗保险、生育医疗保险的参保人就医管理工作适用本办法。

  第三条 参保人到定点医疗机构就医应出示其本人社会保障卡,将其作为参保人就医记账、报销的凭证,同时持市卫生行政部门统一格式的《门诊病历本》就诊,因病施治、合理用药;就诊时的病情、检查治疗和用药等情况应在《门诊病历本》上做详细记载。

  第四条 住院医疗保险、农民工医疗保险参保人应按以下规定选定本市一家社康中心,并在选定社康中心门诊就医:

  (一)住院医疗保险在职参保人和农民工医疗保险参保人,由用人单位到就近的社区健康服务中心或社区医疗服务站申请选定;

  (二)农村城市化人员以村或股份公司为单位参保的,由村或股份公司到就近的社区健康服务中心或社区医疗服务站申请选定;

  (三)其他人员由本人根据住所地,到就近的社区健康服务中心或社区医疗服务站申请选定。

  第五条 参保人在定点医疗机构就医时使用基本医疗保险和地方补充医疗保险的目录药品、诊疗项目和医疗服务设施发生的医疗费用,由基本医疗保险基金和地方补充医疗保险基金按《办法》规定支付。

  参保人在定点医疗机构就医时发生的属于本办法附件1所列的医疗费用,基本医疗保险基金不予偿付。

  生育医疗保险参保人在就医时发生的属于本办法附件2规定的医疗费用由生育医疗保险基金支付。

  第六条 参保人到定点医疗机构门诊就医时,应按以下规定进行:

  (一)持门诊病历本、本人社会保障卡就诊;

  (二)患门诊大病的参保人就医时应持本市社会医疗保险门诊大病专用门诊病历本;

  (三)参保人门诊就医时不得将本人社会保障卡转借他人使用,不得要求超量开药、非治疗性的药品、修改病历,不得以药换药、以药换物、套取现金。

  第七条 参保人到定点医疗机构住院就医时,应按以下规定进行:

  (一)办理入院手续时应提供本人社会保障卡、身份证、在入院证明书上由本人或其家属签名并按指纹;
  (二)办理入院手续时不能提供社会保障卡的,应在办理入院手续之日起3日内提供,逾期不提供的,其住院医疗费用不予记账;

  (三)住院治疗期间,应配合医生积极治疗;

  (四)不得挂床、冒名住院,不得轻病入院;

  (五)符合出院条件的,不得延迟出院;

  (六)出院时不得超量带药、带诊疗项目,参保人出院后所做检查、化验的费用不得记入住院账目内;

  (七)农民工医疗保险参保人应在选定社康中心的结算医院住院治疗;

  (八)农民工医疗保险参保人因病情需要转诊的,应由原结算医院出具转诊证明逐级转诊,或转诊到市内同级或上一级有专科特长的医疗机构;

  (九)参保人不得违反医疗原则,提出其他不合理的医疗、用药要求。

  第八条 参保人办理市外转诊就医时,应按以下规定进行:

  (一)所患疾病本市能诊治的,不得要求市外转诊;

  (二)市外转诊时应按所转诊的项目治疗,若再转诊的需再开具转诊证明;

  (三)转诊证明或异地定点医疗机构就医介绍信不得多次使用;

  (四)转诊证明或异地定点医疗机构就医介绍信一个疗程有效;需回原收诊医疗机构住院复诊的,不用办理转院手续,但应在复诊前到社会保险机构办理复诊备案手续;需再次转诊市外就医的,需重新办理转诊审批手续;

  (五)转出医院应为当地非盈利性的、三级以上的定点医疗机构。

  第九条 长期派驻在国内其他城市工作的本市户籍参保人或者退休后居住在国内其他城市的参保人在当地就诊时,应按以下规定进行:

  (一)参保人选择三家当地的定点医疗机构作为当地就医的医疗机构,并向市社会保险机构备案;

  (二)参保人在当地选定的医疗机构就医,按《办法》规定享受医疗保险待遇;参保人备案之前在当地医疗机构就医所发生的医疗费用,按自行市外就医处理;

  (三)参保人返回本市工作或定居的,应及时向市社会保险机构取消备案。

  第十条 长期派驻在国内其他城市工作的本市户籍参保人或者退休后居住在国内其他城市的参保人在当地选择定点医疗机构应按以下规定进行:

  (一)填写《深圳市社会医疗保险参保人异地就医定点医疗机构登记表》(一式3份);

  (二)选择三家当地镇(乡)级以上的公立医疗机构作为其就医的医疗机构,经该医疗机构盖章后,报当地社会保险机构审核盖章;

  (三)由参保单位或本人持盖章后的登记表单位到所属社会保险机构办理备案;

  (四)符合当地就医备案条件的,由社会保险机构出具备案凭证。

  第十一条 经市社会保险机构审核确定为门诊大病的参保人就医的,按《深圳市社会医疗保险门诊大病管理办法》的规定执行。

  第十二条 生育医疗保险参保人,符合计划生育政策的,其进行围产期产前检查、分娩住院、产后访视、计划生育手术(不含婴儿费用)时,应按以下规定进行:

  (一)在本市定点医疗机构就医时出具本人社会保障卡、本人身份证、病历本、结婚证和计划生育服务证(计划生育证明);

  (二)在国内其他城市进行围产期产前检查、分娩住院、产后访视和计划生育手术(不含婴儿费用)的,按《深圳市社会医疗保险现金报销管理办法》执行。

  第十三条 参保人有以下情形之一的,市社会保险机构可进行调查,参保人应予以配合,如实反映情况,并提供相关材料:

  (一)月普通门诊就诊次数累计15次以上的(每4小时人次);

  (二)连续3个月内普通门诊就诊次数累计30次以上的(每4小时人次);

  (三)月门诊医疗费用累计6000元以上的;

  (四)同一医保年度内普通门诊医疗费用累计2万元以上的;

  (五)住院保险参保人在一个医疗保险年度内门诊费用总额超过800元;

  (六)肿瘤放、化疗等月门诊费用大于1万元的;

  (七)尿毒症透析月门诊费用大于1.5万元的;

  (八)肾移植术后抗排异治疗月门诊费用大于1.5万元的;

  (九)弄虚作假参保的;

  (十)将本人的社会保障卡转借他人使用的,冒用他人社会保障卡的;

  (十一)将本人社会保障卡存放定点医疗机构或定点零售药店的;

  (十二)经举报有违反《办法》规定行为的;

  (十三)其他违规情形。

  第十四条 参保人有本办法第十三条情形的,社会保险机构可通知参保人在10个工作日内,携带本人社会保障卡、身份证、病历本、医疗费用收费收据等资料,到社会保险机构说明情况。参保人逾期不说明情况或说明理由不充分的,社会保险机构可立案调查,并自立案调查之日起暂停其社会医疗保险记账,并书面通知参保人。

  暂停社会医疗保险记账的参保人仍享受社会医疗保险待遇,但改为现金结算,其现金支付的医疗费用按《深圳市社会医疗保险现金报销管理办法》的规定审核报销。

  市社会保险机构应当在暂停社会医疗保险记账之日起90日内完成核实工作,并于10个工作日内送达。

  第十五条 调查核实后,市社会保险机构将按以下规定处理:

  (一)未违反社会医疗保险规定的,自核实之日起5个工作日内,恢复其社会医疗保险记账;

  (二)有违反社会医疗保险规定的,由市社会保险机构按《办法》相关规定查处;

  (三)参保人有犯罪嫌疑的,市社会保险机构应当移送司法机关处理。

  第十六条 离休人员及一至六级残疾军人的就医管理参照此办法执行。

  第十七条 本办法自2008年4月1日起施行。原《深圳市城镇职工社会医疗保险参保人就医管理办法》(深社保发〔2003〕82号)自本办法实施之日起废止。

  附件:1.基本医疗保险不予偿付的治疗费用和其他费用
     2.生育医疗保险项目一览表

  附件1

基本医疗保险不予偿付的治疗费用和其他费用

  一、治疗项目类医疗费用

  (一)各种器官或组织移植时,其购买器官源或组织源费用;

  (二)除心脏瓣膜、人工晶体、人工关节之外的人工器官安装和置换的费用;

  (三)除肾脏、心脏瓣膜、角膜、骨、皮肤、血管、骨髓移植以外的器官和组织移植费用。器官和组织移植时供体的所有检查和治疗费;

  (四)近视和斜视矫形术费用;

  (五)戒烟、戒毒的费用;

  (六)气功疗法、音乐疗法(住院精神病人除外)、平衡医学疗法、营养疗法和各种磁疗等辅助性治疗项目费用;

  (七)人工肝治疗;

  (八)抗肿瘤细胞免疫疗法※(如LAKE细胞治疗等),体液免疫治疗、基因治疗。

  二、其他医疗费用

  (一)各种不孕(育)症、性功能障碍、变性手术的诊疗项目费用;

  (二)违反计划生育的一切医疗费用,以及未婚患者的流产、引产、保胎、宫外孕、分娩等费用;

  (三)住院期间使用不属于基本医疗保险政策范围内的自费药品、自费诊疗项目和自费材料的费用;以及挂名住院、冒名住院、不符合入院标准等其他违反基本医疗保险规定所发生的医疗费用;

  (四)住院病人应当出院而拒不出院,经医疗保险专家委员会鉴定后确定应当出院的,从确定出院之日起发生的一切医疗费用;或患者住院应由定点医疗机构记账而不记账,然后拿费用单据要求报销的费用;

  (五)因自杀、故意自伤、自残(精神病除外)、打架、斗殴、酗酒、吸毒及其他违法乱纪等行为引起的一切费用;

  (六)因他人侵害行为造成伤害的医疗费用;

  (七)由于工伤、交通事故、医疗事故以及其他责任事故引发的诊疗项目费用;

  (八)由上述第(五)、(六)、(七)项原因引起的一切后续治疗费用;

  (九)不符合市大型医疗设备检查和治疗项目管理办法规定的费用;

  (十)各种教学性、科研性和临床验证性的诊疗项目费用;

  (十一)未经广东省或深圳市卫生厅(局)、物价厅(局)、财政厅(局)正式批准的诊疗项目费用;

  (十二)未向市社会保险机构办理申报手续,或已申报但未得到市社会保险机构核准使用的各种检查治疗项目及医院自制药品的费用;

  (十三)职工社会保险证生效之前或遗失但未挂失期间所发生的一切医疗费用;

  (十四)国家、省、市社会保险机构和卫生主管部门有具体规定不列入报销范围的其他费用。

  注:凡有上标※的项目指已纳入地方补充医疗保险诊疗项目目录和服务设施范围内的项目。


  附件2

生育医疗保险项目一览表

  一、产前检查包括以下基本项目:

  第一次检查:(13周之前)建立《深圳市母子保健手册》;尿HCG、妇科检查、血常规、尿常规、心电图、B超、血红蛋白电泳试验(地贫筛查);

  第二次检查:(16-18周)产科检查(均含胎心多普勒)、血型(ABO、Rh)、血常规、尿常规、肾功能(3项)、肝功能(5项)、乙肝两对半、丙肝病毒抗体、梅毒血清抗体、血糖;

  第三次检查:(20-24周)产科检查、尿常规、彩色B超;

  第四次检查:(24-28周)产科检查、尿常规、血糖筛查;

  第五次检查:(28-30周)产科检查、尿常规、ABO抗体检测;

  第六次检查:(30-32周)产科检查、血常规、尿常规、B超;

  第七次检查:(32-34周)产科检查、尿常规;

  第八次检查:(34-36周)产科检查、胎儿监护、尿常规;

  第九次检查:(37周)产科检查、尿常规、B超、血常规、肝肾功能、胎儿监护;

  第十次检查:(38周)产科检查、胎儿监护、尿常规;

  第十一次检查:(39周)产科检查、尿常规、B超、胎儿监护;

  第十二次检查:(40周)产科检查、胎儿监护、尿常规。

  二、计划生育手术项目包括:

  (一)放置(取出)宫内节育器;

  (二)人工终止妊娠(流产术),包括人工流产(负压吸引术、钳刮术)、中期妊娠引产术、药物终止妊娠;

  (三)放置、取出皮下埋植避孕剂;

  (四)输卵管绝育术、输精管绝育术;

  (五)输卵管复通术、输精管复通术。