北京市药品监督管理局


北京市药品零售企业监督管理暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。

第二条 凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。

第三条 北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。

第四条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。

第五条 鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。

第六条 药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。

第二章 新办药品零售企业审批管理

第七条 新办药品零售企业的程序

（一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。

（二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。

（三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

第八条 药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）及其“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（国药管办[1999]242号附件）。

第九条 新办药品零售企业的场所要求

（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制；

（二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一；

地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；

地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。

（三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营；

（四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；

第十条 新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。

第十一条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

第十二条 新办药品零售企业的人员要求

（一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年；

（二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职；

企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师；

企业在远十区县，并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师；

（三）企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平，并且经过医药专业知识培训；

（四）企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。

第十三条 新办药品零售企业应提交以下材料：

1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容；

2、工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件；

3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；

4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；

5、企业组织机构图；

6、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；

7、药品质量管理人员名录、附职称证明；

8、地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；

9、仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

10、同意受理后，提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议；

11、企业经营管理制度目录。

第三章 药品零售企业监督管理

第十四条 药品零售企业《药品经营许可证》地址变更时，以下情况不予受理：

1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更；

2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更；

3、药品零售企业获得批准（含新办审批、地址变更等）后，经营未满一年的（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）；

4、新办审批时，规定企业地址不予变更的。

第十五条 药品零售企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。

第十六条 多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的，可以申请集中设库、统一配送，仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后，由同一法人承担质量责任，建立质量保证体系和药品配送体系，各企业可以不设独立仓库。

第四章 药品零售连锁企业管理

第十七条 药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式。

第十八条 药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。

药品零售连锁企业还应严格执行《药品零售连锁企业有关规定》（国药管市[2000]166号）。

第十九 药品零售连锁企业的审批标准

（一）药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。

（二）药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。

（三）药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。

（四）药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。

（五）药品零售连锁企业应施行电子化管理。

第二十条 药品零售连锁企业的审批程序

（一）药品零售连锁企业审批的程序：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

（二）药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批，并进行日常监督管理。

第五章 附 则

第二十一条 繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布，第一批（附图）为：西单商业区（西单路口至灵境胡同口）、王府井大街商业区（王府井路口至灯市西口）、前门大街商业区（前门箭楼南至天桥路口，大栅栏大街）、崇文门外大街商业区（崇文门以南至磁器口）。

第二十二条 本规定以下用语的含义：

企业负责人：在《药品经营许可证》“企业负责人”栏目上显示的自然人，可以由企业法定代表人兼任。

城八区：是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

远十区县：是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区：指相对集中的商品零售业街区。其特征为不以固定的社区和附近居民为服务对象，购药人群中60%以上为非本地区居民；街区长度在500米以上，街区内商业用地、用房应占街区临街面积的80%以上。

第二十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本规定自2002年4月1日起试行。“北京市药品零售企业管理暂行规定”（京药管市[2000]186号）同时废止。


卫生部


卫生部关于印发《新生儿病室建设与管理指南（试行）》的通知

卫医政发〔2009〕123号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为指导和加强医疗机构新生儿病室的规范化建设和管理，保证医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《新生儿病室建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。具备条件的医疗机构要按照《指南》要求，加强对新生儿病室的建设和管理，不断提高新生儿疾病的诊疗水平。目前条件尚不能达到《指南》要求的医疗机构，要加强对新生儿病室的建设，增加人员、配置设备、改善条件、健全制度、严格管理，逐步建立规范的新生儿病室。

二〇〇九年十二月二十五日

（信息公开形式：主动公开）

新生儿病室建设与管理指南（试行）

第一章 总则

第一条为指导和加强医疗机构新生儿病室的规范化建设和管理，提高新生儿疾病的诊疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关法律法规规章，制定本指南。

第二条新生儿病室是设置在医疗机构内，收治胎龄32周以上或出生体重1500克以上，病情相对稳定不需重症监护治疗新生儿的房间，可以设一间或多间。

第三条二级以上综合医院应当在儿科病房内设置新生儿病室。

第四条医疗机构应当建立完善新生儿病室的管理制度，加强新生儿病室管理，提高医疗质量，保障患儿安全。

第五条各级卫生行政部门应当加强对新生儿病室的设置规划和管理，对辖区内新生儿病室的设置与管理进行指导和监督。

第二章基本条件

第六条新生儿病室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和技术力量。

第七条新生儿病室的建筑布局应当符合医院感染预防与控制的有关规定，做到洁污区域分开，功能流程合理。

第八条新生儿病室应当设置在相对独立的区域，接近新生儿重症监护病房。

第九条新生儿病室床位数应当满足患儿医疗救治的需要，无陪护病室每床净使用面积不少于3平方米，床间距不小于1米。有陪护病室应当一患一房，净使用面积不低于12平方米。

第十条新生儿病室应当配备负压吸引装置、新生儿监护仪、吸氧装置、氧浓度监护仪、暖箱、辐射式抢救台、蓝光治疗仪、输液泵、静脉推注泵、微量血糖仪、新生儿专用复苏囊与面罩、喉镜和气管导管等基本设备。有条件的可配备吸氧浓度监护仪和供新生儿使用的无创呼吸机。

第十一条新生儿病室应当配备必要的清洁和消毒设施，每个房间内至少设置1套洗手设施、干手设施或干手物品，洗手设施应当为非手触式。

第十二条新生儿病室应当根据床位设置配备足够数量的医师和护士，人员梯队结构合理。其中医师人数与床位数之比应当为0.3:1以上，护士人数与床位数之比应当为0.6:1以上。

第十三条新生儿病室医师应当有1年以上儿科工作经验，并经过新生儿专业培训6个月以上，熟练掌握新生儿窒息复苏等基本技能和新生儿病室医院感染控制技术，具备独立处置新生儿常见疾病的基本能力。

第十四条三级医院和妇幼保健院新生儿病室负责人应当由具有3年以上新生儿专业工作经验并具备儿科副高以上专业技术职务任职资格的医师担任；二级医院和妇幼保健院新生儿病室负责人应当由具有3年以上新生儿专业工作经验并具备儿科中级以上专业技术职务任职资格的医师担任。

第十五条新生儿病室护士要相对固定，经过新生儿专业培训并考核合格，掌握新生儿常见疾病的护理技能、新生儿急救操作技术和新生儿病室医院感染控制技术。

第十六条三级医院和妇幼保健院新生儿病室护理组负责人应当由具备主管护师以上专业技术职务任职资格且有2年以上新生儿护理工作经验的护士担任；二级医院和妇幼保健院新生儿病室护理组负责人应当由具备护师以上专业技术职务任职资格且有2年以上新生儿护理工作经验的护士担任。

第十七条新生儿病室可根据实际需要配置其他辅助人员，经过培训并考核合格。
第三章科室管理

第十八条新生儿病室应当建立健全并严格执行各项规章制度、岗位职责和相关诊疗技术规范、操作流程，保证医疗质量及医疗安全。

第十九条新生儿如出现病情变化需要重症监护者，应当在进行必要的抢救后，及时转入重症监护病房，在转运过程中应当给予患儿基础生命支持。

第二十条新生儿病室应当对有感染高危因素的新生儿进行相关病原学检测，采取针对性措施，避免造成医院感染。

第二十一条对患具有传播可能的感染性疾病、有多重耐药菌感染的新生儿应当采取隔离措施并作标识。

第二十二条新生儿病室医护人员在进行诊疗、护理过程中应当严格执行查对制度，实施预防和控制感染的措施，确保医疗安全。

第二十三条新生儿病室应当严格限制非工作人员进入，患感染性疾病者严禁入室。

第二十四条配奶间环境设施应当符合国家相关规定。配奶间工作人员应当经过消毒技术培训且符合国家相关规定。

第二十五条新生儿病室设施、设备应当定期检查、保养，保持性能良好。

第二十六条新生儿病室应当加强消防安全管理，安全使用和妥善保管易燃易爆设备、设施，防止发生火灾事故。

第二十七条新生儿病室应当制订并完善各类突发事件应急预案和处置流程，提高防范风险的能力，快速有效应对意外事件，确保医疗安全。

第二十八条新生儿病室工作人员应当按照病历书写有关规定书写有关医疗文书。

第二十九条医疗机构应当加强对新生儿病室的质量控制和管理，医务管理部门应当指定专（兼）职人员负责新生儿病室的管理。

第三十条医院应当建立新生儿病室质量管理追溯制度，完善质量过程和关键环节的管理，加强对新生儿诊疗不良事件的报告、调查和分析，提高医疗质量。

第四章医院感染预防与控制

第三十一条新生儿病室应当加强医院感染管理，建立并落实医院感染预防与控制相关规章制度和工作规范，并按照医院感染控制原则设置工作流程，降低医院感染危险。

第三十二条新生儿病室应当通过有效的环境卫生学监测和医疗设备消毒灭菌等措施，减少发生感染的危险。

第三十三条新生儿病室应当保持空气清新与流通，每日通风不少于2次，每次15-30分钟。有条件者可使用空气净化设施、设备。

新生儿病室工作人员进入工作区要换（室内）工作服、工作鞋。

第三十四条新生儿病室按照规定建立新生儿病室医院感染监控和报告制度，开展必要的环境卫生学监测和新生儿医院感染目标性监测。

针对监测结果，应当进行分析并进行整改。存在严重医院感染隐患时，应当立即停止接收新患儿，并将在院患儿转出。

第三十五条新生儿病室使用器械、器具及物品，应当遵循以下原则：

（一）手术使用的医疗器械、器具及物品必须达到灭菌标准。

（二）一次性使用的医疗器械、器具应当符合国家有关规定，不得重复使用。

（三）呼吸机湿化瓶、氧气湿化瓶、吸痰瓶应当每日更换清洗消毒，呼吸机管路消毒按照有关规定执行。

（四）蓝光箱和暖箱应当每日清洁并更换湿化液，一人用后一消毒。同一患儿长期连续使用暖箱和蓝光箱时，应当每周消毒一次，用后终末消毒。

（五）接触患儿皮肤、粘膜的器械、器具及物品应当一人一用一消毒。如雾化吸入器、面罩、氧气管、体温表、吸痰管、浴巾、浴垫等。

（六）患儿使用后的奶嘴用清水清洗干净，高温或微波消毒；奶瓶由配奶室统一回收清洗、高温或高压消毒；盛放奶瓶的容器每日必须清洁消毒；保存奶制品的冰箱要定期清洁与消毒。

（七）新生儿使用的被服、衣物等应当保持清洁，每日至少更换一次，污染后及时更换。患儿出院后床单元要进行终末消毒。

第三十六条新生儿病室应当根据相关规定建立消毒清洁制度，并按照制度对地面和物体表面进行清洁或消毒。

第三十七条新生儿医务人员在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。

第三十八条发现特殊或不明原因感染患儿，要按照传染病管理有关规定实施单间隔离、专人护理，并采取相应消毒措施。所用物品优先选择一次性物品，非一次性物品必须专人专用专消毒，不得交叉使用。

第三十九条医务人员在接触患儿前后均应当认真实施手卫生。诊疗和护理操作应当以先早产儿后足月儿、先非感染性患儿后感染性患儿的原则进行。接触血液、体液、分泌物、排泄物等操作时应当戴手套，操作结束后应当立即脱掉手套并洗手。

第四十条新生儿病室的医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类、处理。
第五章检查评估

第四十一条各级卫生行政部门及委托的相关机构应当加强对辖区医疗机构新生儿病室管理的检查与指导，促进新生儿病室工作质量的持续改进。

第四十二条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托机构开展的检查指导和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第六章附则

第四十三条有条件的综合医院以及儿童医院、妇产医院和二级以上妇幼保健院可以设置独立的新生儿病房。

新生儿科病房分医疗区和辅助区，医疗区包括普通病室、隔离病室和治疗室等，有条件的可设置早产儿病室。辅助区包括清洗消毒间、接待室、配奶间、新生儿洗澡间（区）等，有条件的可以设置哺乳室。

新生儿病房参照本指南进行建设与管理。

第四十四条本指南由卫生部负责解释。

第四十五条本指南自发布之日起施行。