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民政部、财政部关于政府购买社会工作服务的指导意见

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民政部、财政部关于政府购买社会工作服务的指导意见

民政部 财政部


民政部、财政部关于政府购买社会工作服务的指导意见
  
民发〔2012〕196号



各省、自治区、直辖市民政厅(局)、财政厅(局),各计划单列市民政局、财政局,新疆生产建设兵团民政局、财务局:


  为建立健全政府购买社会工作服务制度,加快推进社会工作专业人才队伍建设,加强以保障和改善民生为重点的社会建设,根据《国家中长期人才发展规划纲要(2010—2020年)》(中发〔2010〕6号)、《国家基本公共服务体系“十二五”规划》(国发〔2012〕29号)、《关于加强社会工作专业人才队伍建设的意见》(中组发〔2011〕25号)和《中华人民共和国政府采购法》要求,现就政府购买社会工作服务提出如下意见:


  一、充分认识政府购买社会工作服务的重要性与紧迫性


  社会工作服务是社会工作专业人才运用专业方法为有需要的人群提供的包括困难救助、矛盾调处、人文关怀、心理疏导、行为矫治、关系调适、资源协调、社会功能修复和促进个人与环境适应等在内的专业服务,是现代社会服务体系的重要组成部分。政府购买社会工作服务,是政府利用财政资金,采取市场化、契约化方式,面向具有专业资质的社会组织和企事业单位购买社会工作服务的一项重要制度安排。建立健全政府购买社会工作服务制度,深入推进政府购买社会工作服务,是加强社会工作专业人才队伍建设、促进民办社会工作服务机构发展的内在要求;是创新公共财政投入方式、拓宽公共财政支持范围、提高公共财政投入效益的重要举措;是改进现代社会管理服务方式、丰富现代社会管理服务主体、完善现代社会管理服务体系的客观需要;对于加快政府职能转变、建设服务型政府、有效满足人民群众不断增长的个性化、多样化社会服务需求,具有十分重要的意义。


  近年来,不少地方围绕政府购买社会工作服务政策制度、体制机制、方式方法等进行了一系列实践探索,在拓宽服务领域、深化服务内涵、提高服务质量、满足社会需求等方面取得了重要成果。但从整体上看,我国政府购买社会工作服务还存在着政策制度不健全、体制机制不完善、规模范围较小等问题,与中央加快构建现代社会服务体系、增强民生保障能力、加强和创新社会管理的目标要求和人民群众不断增长的社会服务需求相比尚有较大差距。各级民政和财政部门要切实增强责任感和紧迫感,充分总结借鉴国内外政府购买社会工作服务实践经验,以改革创新精神,采取更加有力措施,加快推进政府购买社会工作服务。


  二、政府购买社会工作服务的指导思想、工作原则和主要目标


  (一)指导思想。以中国特色社会主义理论体系为指导,大力推进公共财政改革,以满足人民群众服务需求、保障和改善基本民生为根本出发点,以建立健全政策制度、完善体制机制为着力点,以培养使用社会工作专业人才队伍、扶持发展民办社会工作服务机构为基础,深入推进政府购买社会工作服务,为进一步完善现代社会服务体系、深化公共财政体制改革、促进社会事业健康发展提供有力保障。


  (二)工作原则。坚持立足需求、量力而为,从人民群众最基本、最紧迫的需求出发设计、实施社会工作服务项目,用人民群众社会服务需求是否得到有效满足作为检验政府购买社会工作服务的重要标准;通过以点带面、点上突破、面上推广方式,以城市流动人口、农村留守人员、困难群体、特殊人群和受灾群众为重点,有计划、有步骤地开展政府购买社会工作服务,逐步拓展政府购买的领域和范围。坚持政府主导、突出公益,加强对政府购买社会工作服务的组织领导、政策支持、财政投入和监督管理,充分尊重市场主体地位,发挥市场机制在配置社会服务资源中的基础性作用,通过公开透明、竞争择优方式选择服务提供机构;引导服务提供机构按照公益导向原则组织实施社会工作服务项目。坚持鼓励创新、强化实效,立足各地经济社会发展实际,充分借鉴国内外有益经验,创新政府购买社会工作服务的体制机制,改进政府购买社会工作服务的方式方法,建立健全具有中国特色的政府购买社会工作服务制度;切实加强绩效管理,降低服务成本,提高服务效率,增强政府购买社会工作服务的针对性和有效性。


  (三)主要目标。建立健全政府购买社会工作服务政策制度,建立完善的社会工作服务标准体系,形成协调有力的政府购买社会工作服务管理体制以及规范高效的工作机制;加大财政投入力度,逐步拓宽政府购买社会工作服务范围、扩大政府购买社会工作服务规模、提升政府购买社会工作服务质量;加快培养一支高素质的社会工作专业人才队伍,发展一批数量充足、治理科学、服务专业、作用明显的社会工作服务机构,提高其承接政府购买社会工作服务的能力,使社会工作服务的范围、数量、规模和质量适应经济社会发展要求,有效满足人民群众个性化、多样化、专业化服务需求。


  三、政府购买社会工作服务的主体、对象、范围、程序与监督管理


  (一)购买主体。各级政府是购买社会工作服务的主体。各级民政部门具体负责本级政府购买社会工作服务的统筹规划、组织实施和绩效评估;各级财政部门具体负责本级政府购买社会工作服务规划计划审核、经费安排与监督管理;各有关部门和群团组织负责本系统、本行业社会工作服务需求评估,向同级民政部门申报社会工作服务计划并具体实施。


  (二)购买对象。政府购买社会工作服务的对象主要为具有独立法人资格,拥有一支能够熟练掌握和灵活运用社会工作知识、方法和技能的专业团队,具备完善的内部治理结构、健全的规章制度、良好的社会公信力以及较强的公益项目运营管理和社会工作专业服务能力的社会团体、民办非企业单位和基金会。具备相应能力和条件的企事业单位可承接政府购买社会工作服务。


  (三)购买范围。按照“受益广泛、群众急需、服务专业”原则,重点围绕城市流动人口、农村留守人员、困难群体、特殊人群和受灾群众的个性化、多样化社会服务需求,组织开展政府购买社会工作服务。实施城市流动人口社会融入计划,为流动人口提供生活扶助、就业援助、生计发展、权益维护等服务,帮助其尽快融入城市生活,实现城市户籍居民与外来经商务工人员的和谐共处。实施农村留守人员社会保护计划,帮助农村留守儿童、妇女和老人缓解生活困难,构建完善的社会保护与支持网络。实施老年人、残疾人社会照顾计划,为老年人和残疾人提供生活照料、精神慰藉、社会参与、代际沟通等服务,构建系统化、人性化、专业化的养老助残服务机制。实施特殊群体社会关爱计划,帮助药物滥用人员、有不良行为青少年、艾滋病患者、精神病患者、流浪乞讨人员、社区矫正人员、服刑人员、刑释解教人员等特殊人群纠正行为偏差、缓解生活困难、疏导心理情绪、改善家庭和社区关系、恢复和发展社会功能。实施受灾群众生活重建计划,围绕各类受灾群众的经济、社会、心理需要,开展生活救助、心理疏导、社区重建、资源链接、生计项目开发等社会工作专业服务,帮助受灾群众重树生活信心、修复社会关系、恢复生产生活。


  (四)购买程序。一是编制预算。民政部门根据本地经济社会发展水平和财力状况,协调有关部门和群团组织切实做好人民群众尤其是困难群体、特殊人群社会服务需求的摸底调查与分析评估,核算服务成本,提出政府购买社会工作服务的数量、规模、质量与效果目标要求,科学编制年度社会工作服务项目预算并报同级财政部门审批。二是组织购买。购买社会工作服务,原则上应通过公开招标方式进行。对只能从有限范围服务机构购买,或因技术复杂、性质特殊而不能确定具体服务要求、不能事先计算出价格总额的社会工作服务项目,经同级财政部门批准,可以采用邀请招标、竞争性谈判方式购买。对只能从唯一服务提供机构购买的,向社会公示并经同级财政部门批准后,可以采取单一来源采购方式组织采购。政府购买社会工作服务的组织实施,必须符合《中华人民共和国政府采购法》以及相关法律法规和部门规章要求。三是签订合同。民政部门要按照合同管理要求,与服务提供机构订立购买服务合同,明确购买服务的范围、数量、质量要求以及服务期限、资金支付方式、违约责任等内容。四是指导实施。财政和民政部门要及时下拨购买经费,指导、督促服务承接机构严格履行合同义务,按时完成服务项目任务,保证服务数量、质量和效果。


  (五)监督管理。建立健全政府购买社会工作服务监督管理制度,形成完善的社会工作服务项目购买文件档案,制定具体、详实、严格的专业服务、资金管理及效果评价等方面指导标准。切实加强过程监管,按照政府购买社会工作服务合同要求,对专业服务过程、任务完成和资金使用情况等进行督促检查。建立由购买方、服务对象及第三方组成的综合性评审机制,及时组织对已完成社会工作服务项目的结项验收。积极推进第三方评估,发挥专业评估机构、行业管理组织、专家等方面作用,对服务机构承担的项目管理、服务成效、经费使用等内容进行综合考评。坚持过程评估与结果评估、短期效果评估与长远效果评估、社会效益评估与经济效益评估相结合,确保评估工作的全面性、客观性和科学性。将考评结果与后续政府购买服务挂钩,对考评合格者,继续支持开展购买服务合作;对考评不合格者,提出整改意见,并取消一定时期内承接政府购买社会工作服务资格;情节严重者,依法依约追究有关责任。建立社会工作服务提供机构征信管理制度。


  四、加强对政府购买社会工作服务的组织领导


  (一)建立健全领导体制和工作机制。各有关部门要将政府购买社会工作服务提上重要议事日程,纳入基本公共服务发展规划。适应社会工作分布广泛、高度分散的特点,建立健全以民政和财政部门为主导、各有关部门密切配合、社会力量广泛参与的工作机制。各省级民政和财政部门要根据本指导意见,抓紧制定具体实施办法。加强社会工作行业组织建设,发挥其在推动政府购买社会工作服务中的积极作用。


  (二)建立健全政府购买社会工作服务制度。适时制定政府购买社会工作服务管理办法。将政府购买社会工作服务要求纳入社会工作专业人才队伍建设、民办社会工作服务机构发展以及政府采购、公共财政投入等方面法规政策和部门规章制修订范围。围绕社会工作服务流程、专业方法、质量控制、监督管理、需求评估、成本核算、招投标管理、绩效考核、能力建设等环节,加快相关标准研制步伐,逐步建立科学合理、协调配套的社会工作管理服务标准体系,为政府购买社会工作服务提供有力技术保障。


  (三)培育发展社会工作服务载体。在充分发挥现有相关社会组织和企事业单位作用基础上,通过完善管理体制、适当放宽准入条件和简化登记程序等措施,鼓励社会工作专业人才创办民办社会工作服务机构。采取财政资助、落实税收优惠政策、提供办公场所等方式支持处于起步阶段、具有发展潜力的民办社会工作服务机构发展。引导民办社会工作服务机构完善内部治理结构,健全规章制度,加强管理服务队伍建设,提升资源整合、项目管理和社会工作服务水平,增强承接政府购买社会工作服务的能力。建立健全民办社会工作服务机构信息公开制度,着力提高其社会公信力。培育发展一批社会工作专业能力建设与评估咨询机构,为更好开展政府购买社会工作服务提供专业支持。


  (四)加大政府购买社会工作服务经费投入。各级财政要将政府购买社会工作服务经费列入财政预算,逐步加大财政投入力度,扩大政府购买社会工作服务范围和规模,带动建立多元化社会工作服务投入机制。探索建立社会工作服务项目库,实现项目库管理与预算编制的有机衔接。从民政部门留用的彩票公益金中安排资金,用于购买社会工作服务。鼓励社会资金支持购买社会工作服务。严格资金管理,确保资金使用安全规范、科学有效。中央财政安排专项资金,支持社会组织参与社会工作服务,引导社会工作专业人才为困难群体、特殊人群以及中西部地区和老少边穷地区提供专业服务。


  (五)加强政府购买社会工作服务宣传交流。积极发挥各类新闻媒体作用,加强对政府购买社会工作服务的宣传。定期组织开展优秀社会工作服务项目和民办社会工作服务机构评选,调动社会力量参与社会工作服务的积极性,增强社会各界对政府购买社会工作服务的认同与支持。建立健全政府购买社会工作服务信息管理平台,依托信息网络技术,开展需求调查、计划发布、项目管理、政策宣传、信息公开等工作,提升政府购买社会工作服务管理水平。定期举办社会工作宣传周、项目推介会、展示会、公益创投等活动,为民办社会工作服务机构交流经验、推广项目、争取资源创造条件。


  

2012年11月14日


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局

                              2013年1月18日




            天然药物新药研究技术要求



  一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。



  天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



  二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。



  为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

  应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。



  药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



  天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。



  天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究,了解其药代动力学基本特点。



  天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料,并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



  申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料,也可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



  三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份,并建立全面反映天然药物质量的标准。



  (一)原材料

  本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

  1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的,应使用其中一种基原。

  2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的,应参照中药材生产质量管理规范(GAP)有关要求,说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的,应说明保证资源可持续利用的措施,提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

  3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明,及相关研究资料。

  4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量,并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究,并在质量标准中建立相应质控项目。

  5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

  6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的,可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的,应对相关病原微生物进行灭活等研究。



  (二)提取物

  本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

  1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料,包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

  2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上,建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。

  4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

  5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (三)制剂

  1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况;如需精制,应明确精制的方法、条件及标准。

  2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据,进行制剂处方及成型工艺研究,确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在充分研究的基础上,研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目,反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

  4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据,必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等;明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (四)分阶段申请临床试验的药学要求

  天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验,并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的,可参照Ⅲ期临床试验的要求。

  1.申请进行Ⅰ期临床试验:应固定原材料的基原、产地、采收期等;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

  2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制体系,能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外,其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准,以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。

  3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并符合规模化生产的需要,明确详细的提取物及制剂“生产工艺”;建立较完整的质量标准体系,能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定;制剂的有效期满足临床试验的需要。



  (五)上市前的药学要求

  1.应建立完善的全过程质量控制体系,基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定,相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

  应建立完整的质量标准体系,在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法,采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

  2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期(贮存期)。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



  四、药理毒理学研究

  天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外,还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

  (一)非临床有效性研究

  应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究,为天然药物立题提供支持依据。

  应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标,应进行量效关系的研究。必要时,还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

  应进行天然药物作用机制和作用特点的研究,为临床试验合理设计提供必要的信息。



  (二)非临床安全性研究

  非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。

  对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供全套的毒理学研究资料,并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物,鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时,天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

  一般情况下,安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物(其中一种为非啮齿类)进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

  毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况(如长期或反复用药)。一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



  (三)非临床药代动力学研究

  有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时,应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点,对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

  多成份天然药物,在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上,鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

  进行非临床药代动力学研究时,应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况,研究剂量与暴露的相关性,以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致,并尽可能在清醒状态下试验,最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下,受试动物应采用雌雄各半,若发现动力学特征存在明显性别差异,则应增加动物数量以识别性别差异。

  若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容,应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究,包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



  (四)复方制剂

  天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外,还应关注立项阶段的组方合理性研究,提供充分的试验数据,以支持其复方立题的合理性。

  一般情况下,天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点,说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究,证明配伍的科学性、合理性;应进行复方配比研究,证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究,应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标,针对其组方目的(如增效、减毒等),结合拟申请适应症,选择合适的主要药效模型进行研究。必要时,还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。



  (五)申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

  为降低研发风险,申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种,其非临床安全性评价资料有不同要求。

  长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同,具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物,一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果,应追加进行其他相关试验,并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

  需要进行生殖毒性试验的天然药物,如有效成份制成的天然药物等,一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段生殖毒性试验)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段生殖毒性试验)和围产期毒性试验(Ⅲ段生殖毒性试验)。根据具体情况,第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物,若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群,根据具体情况,生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

  此外,以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验,如用于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物(如性激素或具有激素样活性的药物)、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物,应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料,此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排,可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



  五、临床研究

  (一)一般要求

  1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训,具备相应的资格和能力。

  2.天然药物临床试验应当科学合理设计,应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下,应采用安慰剂对照;当安慰剂对照设计不符合伦理原则时,可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照,研究者可以有多种设计方法,如使用“加载(add-on)”设计、剂量-效应设计等,必要时,建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照(如三臂试验)。

  3.天然药物临床试验的有效性评价,包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等,需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

  4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价,安全性指标设计应尽可能完善、合理,对已知的不良反应,包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示,都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况,应在有效性试验结束后继续观察,并提供长期用药的安全性数据。

  5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者,在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



  (二)临床试验分期和要求

  天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上,进行人体药代动力学试验,其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的,设计多个临床试验,采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究,并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究,为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据,以及为准确撰写说明书提供信息。

  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价获益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物(如连续治疗6个月或以上,或者间断治疗的累计时间大于6个月),需提供长期给药的安全性数据,包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








关于印发中小企业标准暂行规定的通知

国家经贸委 国家计委 财政部


关于印发中小企业标准暂行规定的通知

国经贸中小企[2003]143号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委)、计委、财政厅(局)、统计局,国务院各有关部门:

  为贯彻实施《中华人民共和国中小企业促进法》,按照法律规定,国家经贸委、国家计委、财政部、国家统计局研究制订了《中小企业标准暂行规定》。经国务院同意,现印发给你们,请遵照执行。

  《中小企业标准暂行规定》中的中小企业标准上限即为大企业标准的下限,国家统计部门据此制订大中小型企业的统计分类,并提供相应的统计数据;国务院有关部门据此进行相关数据分析,不再制订与《中小企业标准暂行规定》不一致的企业划分标准;对尚未确定企业划型标准的服务行业,有关部门将根据2003年全国第三产业普查结果,共同提出企业划型标准。

 

中小企业标准暂行规定

  一、根据《中华人民共和国中小企业促进法》,制定本规定。

  二、中小企业标准根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标,结合行业特点制定。

  三、本规定适用于工业,建筑业,交通运输和邮政业,批发和零售业,住宿和餐饮业。其中,工业包括采矿业、制造业、电力、燃气及水的生产和供应业。本标准以外其他行业的中小企业标准另行制定。

  四、中小企业标准为:

  工业,中小型企业须符合以下条件:职工人数2000人以下,或销售额30000万元以下,或资产总额为40000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数300人及以上,销售额3000万元及以上,资产总额4000万元及以上;其余为小型企业。

  建筑业,中小型企业须符合以下条件:职工人数3000人以下,或销售额30000万元以下,或资产总额40000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数600人及以上,销售额3000万元及以上,资产总额4000万元及以上;其余为小型企业。

  批发和零售业,零售业中小型企业须符合以下条件:职工人数500人以下,或销售额15000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数100人及以上,销售额1000万元及以上;其余为小型企业。批发业中小型企业须符合以下条件:职工人数200人以下,或销售额30000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数100人及以上,销售额3000万元及以上;其余为小型企业。

  交通运输和邮政业,交通运输业中小型企业须符合以下条件:职工人数3000人以下,或销售额30000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数500人及以上,销售额3000万元及以上;其余为小型企业。邮政业中小型企业须符合以下条件:职工人数1000人以下,或销售额30000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数400人及以上,销售额3000万元及以上;其余为小型企业。

  住宿和餐饮业,中小型企业须符合以下条件:职工人数800人以下,或销售额15000万元以下。其中,中型企业须同时满足职工人数400人及以上,销售额3000万元及以上;其余为小型企业。

  五、本规定中,职工人数以现行统计制度中的年末从业人员数代替;工业企业的销售额以现行统计制度中的年产品销售收入代替;建筑业企业的销售额以现行统计制度中的年工程结算收入代替;批发和零售业以现行统计制度中的年销售额代替;交通运输和邮政业,住宿和餐饮业企业的销售额以现行统计制度中的年营业收入代替;资产总额以现行统计制度中的资产合计代替。

  六、本规定适用于在中华人民共和国境内依法设立的各类所有制和各种组织形式的企业。

  七、企业类型的确认以国家统计部门的法定统计数据为依据,不再沿用企业申请、政府审核的方式。

  八、本标准自公布之日起施行,原国家经委等五部委1988年公布的《大中小型工业企业划分标准》及1992年公布的该标准的补充标准同时废止。

国家经济贸易委员会
国家发展计划委员会
财   政   部
国 家 统 计 局

二OO三年二月十九日