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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

时间:2024-07-07 09:24:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8437
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


《关于推行图书多种购销形式的试行方案》的补充规定

国家出版局


《关于推行图书多种购销形式的试行方案》的补充规定

1986年7月1日,国家出版局

为便于社店双方密切配合,认真贯彻执行《关于推行图书多种购销形式的试行方案》(以下简称《试行方案》),现就有关问题作如下解释说明和补充规定:
一、关于征订包销中第一、二、四类图书的范围问题。
(一)《试行方案》规定“由党和政府统一规定学习的政治理论书籍”实行征订包销,是指包括省、自治区、直辖市统一规定学习的政治理论书籍。
(二)《试行方案》规定实行征订包销的“中、小学课本”,是指国家教委和省、自治区、直辖市教委规定的中学、小学用书目录中所列的课本、教学大纲、教参书、教学挂图以及统一采用的补充教材;
“大中专教材”,是指国家教委和中央各部委审定、规划的,列入北京发行所教材统一征订目录的高等学校、中等专业学校、电视大学等使用的教材。
(三)《试行方案》规定“内部发行的图书”,包括限国内发行的图书,也实行征订包销。
二、关于征订经销和寄销图书的进发货业务问题。
发货店应积极支持出版社实行多种购销形式。对出版社提出实行征订经销的品种不论多少,发货店都要认真办理征订,搞好进发货业务。经销、寄销图书的编目、分发工作,仍由发货店负责(向新华书店系统分发),所需费用由出版社和发货店协商解决。销货店根据读者需要和图书市场情况确定订数并积极扩大销售。
三、关于出版社所在地书店直接向当地出版社进货问题。
(一)《试行方案》规定“除去必须实行包销的五类图书仍应通过发货店进发货外,允许出版社所在地的书店对其他一般图书可以直接向当地出版社进货”。直接进货的图书范围,包括五类图书以外实行包销的其他一般图书。
(二)《试行方案》规定:“直接进货以后,出版社、发货店、销货店的进发货折扣要作相应的调整。”是指这一进发货环节的折扣差额的重新分配,要兼顾出版社、发货店、销货店三方面的经济利益。北京地区的折扣调整,另行商定。各地是否试行以及具体折扣多少,由各省、自治区、直辖市出版行政机关根据当地具体情况自行确定,全国暂不作统一规定。
四、出版社对集体、个体书店的批销折扣问题。
出版社对集体、个体书店的批销折扣,原则上应与发货店对国营基层书店的发货折扣一致。考虑到目前基层书店对农村供销社售书点大部分仍是实行经销包退货的办法,解决农村批零分流问题还要有段准备过程。因此,对《试行方案》中规定的折扣允许逐步实行,出版社批给集体、个体书店的折扣,可由各地出版行政机关根据当地情况作出具体规定。
五、关于基层新华书店对集体、个体书店、农村供销社的批销折扣问题。
鉴于各地销货店原来实行的批销折扣不尽一致,以及考虑到调整进发货折扣后,基层书店多得到的折扣在批销时还要兼顾到集体、个体书店、农村供销社或其他图书销售点的经济利益,因此,基层书店的批销折扣和批发形式,各地可结合具体情况作出适当的变通规定。
六、在图书版本记录页上署明确切的发行者名称问题。
包销图书应署名:××出版社出版 新华书店××发行所发行;
经销、寄销图书应署名:××出版社出版发行 新华书店经销。
七、关于社店双方签订图书购销合同(协议)问题。
社店双方应根据《试行方案》规定要求,经过认真协商研究于1986年10月1日前签订具体的图书购销合同(协议),最迟应在今年年底前签订完毕。
八、关于年画、年历、挂历、台历的进发货折扣调整时间问题。
年画、年历、挂历、台历属于期销商品,采取提前订货和预印预发的办法。为便于销货店开展批发,扩大销售,凡1987年度的年画、年历、挂历、台历进发货一律实行新折扣,销货店也应按新的批发折扣批发。货款结算时间不变,仍按原规定执行。
九、关于老存货实行新的进发货折扣和新的批发折扣时间问题。
出版社、发货店的备货(即老存货),应从10月1日起按新折扣向新华书店(包括古旧书店、外文书店)发货。
书店内部调拨、调剂,也应从10月1日起实行新折扣。
鉴于销货店现有存货金额较大,特别是农村店的批发比例较大,为减少销货店因调整折扣造成的经济损失,销货店老存货的批发实行新折扣的时间,可从1987年1月1日开始(不包括年画、年历、挂历、台历)。出版社、发货店的老存货向集体、个体书店的批发折扣也可参照执行。
十、图书进发货折扣调整后,新华书店内部相关的发货折扣调整问题。
(一)新华书店北京、上海发行所对北京、天津、上海三个直辖市书店(二级转发)的发货折扣,可按《试行方案》规定的发货折扣适当调低:包销图书(除课本、教材外)调低二个折扣(即由七五折调为七三折);经销图书调低三个折扣(即由七五折调为七二折);寄销图书调低三个折扣(即由七七折调为七四折),货款结算时间按规定办理。
(二)照顾历史延续关系,支援少数民族地区的图书发行工作,新华书店北京、上海发行所给新疆、内蒙古、西藏自治区书店的包销、经销图书的发货折扣一律由七五折调整为七二折,寄销图书由七七折调整为七四折,货款结算时间按规定办理。
(三)对省级书店备货的发货折扣调整为:包销图书除课本、教材外按七二折发货;经销图书按七一折发货。
(四)对实行二级进货的地市书店的发货折扣和委托其他省市书店代发货的费用,由发货店和有关书店协商确定。


国家旅游局、财政部、国家物价局、国家税务局《关于旅游涉外饭店加收服务费的若干规定》

国家旅游局等


国家旅游局、财政部、国家物价局、国家税务局《关于旅游涉外饭店加收服务费的若干规定》

1989年3月30日,国家旅游局等

饭店服务费是一种直接向来宾价外加收的费用,是国际上通行的作法。近几年来,随着我国旅游事业的发展,旅游涉外饭店的服务设施和服务水平有了较大的提高。一九八七年已在少数旅游涉外饭店试行了加收服务费的办法。为了更有效地加强旅游涉外饭店的内部管理,提高旅游涉外饭店服务质量,经国务院批准,在全国国营旅游涉外饭店逐步实行加收服务费。现对加收服务费的有关问题规定如下:
一、加收服务费的项目及对象
国营旅游涉外饭店加收服务费只限于对来店宾客提供服务的客房、餐饮、洗衣、电话等项目。宾客在饭店购物,不加收服务费。我国行政事业单位公费邀请外宾和在饭店举办活动,不加收服务费。
二、加收服务费的条件和审批权限
(一)已评定为星级的国营旅游涉外饭店经审批部门批准,可加收服务费。未经过星级评定,服务质量、设备设施维修保养,清洁卫生等方面符合饭店星级评定标准的国营旅游涉外饭店,经审批部门批准,也可加收服务费;但经过星级评定,未能达到星级标准的,则停止加收。对加收服务费,审批部门要严格把关,有步骤地逐步实行,不得搞一哄而上。
(二)国营旅游涉外饭店加收服务费,区别中央和地方所属关系,须分别报请国家旅游局或所在省、自治区、直辖市、计划单列市旅游局会同同级物价、财政、税务部门批准,地方批准加收服务费的需报国家旅游局、国家物价局、财政部、国家税务局备案,国家旅游局和国家物价局接到备案后一个月内未提出异议,地方批准的饭店即可开始加收服务费。
(三)国营旅游涉外饭店提出申请的同时,要随同报送按劳分配的奖惩办法以及严禁私收小费的具体管理措施。审批部门要参照《中华人民共和国旅游涉外饭店星级评定标准》,对附送的内部管理、分配等办法和措施进行认真严格的审查。
三、加收服务费的标准及办法
已评定为星级的国营旅游涉外饭店,按实际价格的10%加收服务费。未经过星级评定,但经审批部门批准加收服务费的国营旅游涉外饭店,按实际价格的7%加收服务费。加收的服务费在账单中用中、英文印出,单独列项计收。
四、服务费的分配和使用
国营旅游涉外饭店加收的服务费作为专项管理,免缴所得税,缴纳3%的营业税后的收入,按规定缴纳能源交通建设基金和调节基金后作如下分配:30%旅游主管部门,作为对外宣传推广费;70%留给国营旅游涉外饭店,用于职工的福利和奖励。
福利与奖励的分配比例,按饭店所属关系,区别中央与地方,分别由国家旅游局、财政部,地方旅游局、财政厅(局)根据饭店的规模和收入水平核定。用于职工奖励的部分,应考虑控制消费基金过猛增大,避免与其他行业差距过大,有利于调动职工积极性和稳定饭店职工队伍等因素。不要把中外合资饭店职工的收入作为“参照系”或攀比对象。对这部分收入免征奖金税。
上缴旅游主管部门的服务费,30%留国家旅游局,70%留给地方旅游主管部门,应缴纳此项费用的饭店,不论其隶属关系,都必须按期如数上缴。具体缴纳办法,由国家旅游局会同财政部另行制定。
国营旅游涉外饭店加收服务费所收外汇应先结汇,后留成外汇中的40%向旅游主管部门划拨外汇额度,用于对外宣传推广所需外汇。
五、加强对加收服务费的管理
加收的服务费要切实管好用好。国营旅游涉外饭店实行加收服务费后,要严禁私收小费。要严格奖励制度,用于奖励的部分必须与服务质量的优劣相结合,不得平均分配。旅游主管部门必须对饭店的服务水平及服务费的收取和使用实行严格的监督。如发现饭店服务质量下降,宾客投诉强烈,有私收小费行为或不缴纳对外宣传推广费的,可减少其加收服务费的比例,直至取消其加收服务费的资格。上缴旅游主管部门的对外宣传推广费,要单独设账,专款专用,不得挪用。
六、本规定从一九九0年一月一日起试行。在此之前,已经有关部门批准加收服务费的饭店,必须补办审批手续,并按本规定执行。在此之后,未经审批部门批准,任何饭店不得加收服务费。如发现擅自加收服务费的,除没收其非法所得外,并追究领导人的责任。
七、外商投资饭店如何缴纳对外宣传推广费的问题另定。其他非国营旅游涉外饭店如加收服务费,也要按以上规定执行。