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黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市非经营性政府投资项目代建制实施办法(试行)》的通知

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黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市非经营性政府投资项目代建制实施办法(试行)》的通知

湖北省黄石市人民政府办公室


黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市非经营性政府投资项目代建制实施办法(试行)》的通知

黄政办发〔2008〕35号

大冶市、阳新县、各区人民政府,市政府各部门:

《黄石市非经营性政府投资项目代建制实施办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。







二〇〇八年五月九日



黄石市非经营性政府投资项目代建制实施办法(试行)



第一章 总 则



第一条 为切实规范非经营性政府投资项目建设程序,进一步提高政府投资项目的建设管理水平和投资效益,全面贯彻落实《黄石市政府投资项目管理办法(试行)》(黄政办发〔2007〕62号),促进廉政建设,依据国家有关法律、法规,结合黄石市实际情况,制定本办法。

第二条 本办法所称代建制,是指政府通过公开招标等方式选择专业化的项目建设管理单位(以下简称代建单位),由代建单位负责项目前期阶段和建设阶段的实施管理工作,严格控制项目投资、质量和工期,竣工验收后移交给使用单位的制度。

第三条 市政府投资比例占50%以上的市属非经营性基本建设项目,原则上按照本办法的规定实行代建制。本办法所称的非经营性政府投资项目包括:

(一)机关、人民团体的办公业务用房及相关设施建设项目;

(二)教育、科技、文化、卫生、体育、民政、劳动保障及广播电视等各社会事业建设项目;

(三)城市道路、桥梁、园林绿化等市政公用基础设施建设项目;

(四)其他公益性建设项目。

第四条 代建项目原则上由代建单位根据批准的项目建议书,对项目的可行性研究报告、勘察、设计、施工、竣工验收直至工程保修期结束的组织和管理工作实行全过程代理。

第五条 市发展和改革委员会(以下简称市发改委)作为我市政府投资主管部门,负责非经营性政府投资项目代建的管理工作。项目使用单位主管部门要充分发挥行业主管部门的监督管理作用,加强对项目建设全过程的监督和指导。市财政局对代建项目的财务活动实施管理和监督,负责安排年度项目财政支出预算,按进度拨付建设资金。市审计局对代建项目实施全过程审计监督。市监察局对代建项目实行专项监察。



第二章 职责与分工



第六条 代建单位主要职责:

(一)依据批准的项目建议书组织开展项目可行性研究报告编制及报批工作;

(二)组织开展工程勘察、设计、招标等工作,并将招标投标情况和中标通知书报市发改委备案;

(三)组织开展项目初步设计和概算的编制及报批工作;

(四)组织施工设计;

(五)组织工程施工、监理和设备、材料采购招标,并将招标投标情况和中标通知书报市发改委及使用单位备案;

(六)负责办理计划、规划、土地、拆迁、施工、环保、消防、水电、园林、绿化和市政等有关手续;

(七)负责工程合同的洽谈与签订;

(八)编制项目年度投资计划和年度基建支出预算,报送市发改委;

(九)按市发改委下达的投资计划和市财政局批准的年度支出预算,向市财政局报送项目进度拨款申请;编制项目财务报表,并按月向市发改委、市财政局及使用单位报送工程进度和资金使用情况;

(十)会同使用单位共同组织工程中间验收和竣工验收,对工程质量实行终身负责制;

(十一)编制工程财务决算报告,报市财政局审批。负责将项目竣工及有关项目建设的技术资料完整地整理汇编移交,并按批准的资产价值向使用单位办理资产交付手续。

第七条 使用单位主要职责:

(一)编制项目建议书,报市发改委审批;

(二)根据项目建议书确定的建设规模和总投资额,在可行性研究阶段提出项目使用需求意见;

(三)协助代建单位办理计划、规划、土地、拆迁、施工、环保、消防、水电、园林、绿化和市政等有关手续;

(四)参与项目招标的监督及设计审查,在初步设计阶段对设计方案提出具体的使用功能配置要求;

(五)监督代建项目的工程质量和施工进度,参与工程中间验收和竣工验收;

(六)协同代建单位提出项目年度投资计划,并监督建设资金的使用;

(七)负责非财政全额投资项目自筹资金的筹措,建立项目专门帐户,按合同约定拨付。

第八条 实行代建制的项目,原则上市发改委是委托人,代建单位是被委托人,其中,城市道路、桥梁、园林绿化等市政公用基础设施以及水利建设项目由市发改委和行业主管部门实行共同委托。项目代建期间,代建单位按照合同约定履行项目管理职责。市发改委负责协调项目实施过程中出现的问题,对代建单位进行监督管理,并将代建过程中发生的违规行为及时通报有关行政主管部门予以查处。



第三章 代建单位资格管理



第九条 代建单位必须具备下列条件:

(一)必须具有法人资格,具备独立履约能力的经济实体;

(二)必须具有综合乙级以上(含乙级)工程设计资质,或者乙级以上(含乙级)监理资质,或者乙级以上(含乙级)工程咨询资质,或者相应级别的房地产开发资质;

(三)具有与开展项目代建工作相适应的资产;

(四)具备相应的建设管理组织机构和项目管理能力;

(五)具有与工程建设要求相适应的技术、造价、财务和管理等方面的专业人员,并具有从事同类工程建设管理的经验;

(六)法律、法规规定的其他条件。

第十条 有下列情况之一的,不得参与代建工作:

(一)己被行政或司法机关责令停业或停止承接工程任务的;

(二)企业出现严重的信用和信誉危机又未能提供相应担保的;

(三)近三年承接建设项目发生过重大代建责任事故或者有重大违规、违约行为的;

(四)无法履行代建职责的其他情形。



第四章 代建项目实施程序



第十一条 使用单位提出项目需求,编制项目建议书,报市发改委。

市发改委在批复项目建议书时确定项目是否实行代建制,并确定代建单位的选择方式。

估算总投资1000万元以下的项目,项目建议书与可行性研究报告合并报批。

第十二条 实行代建制的项目,总投资1000万元以上的应采用公开招标方式确定代建单位;总投资1000万元以下的采用打捆招标等方式确定代建单位。代建单位一经确定,不得擅自变更。

第十三条 代建单位确定后,委托单位与代建单位签订委托代建合同。代建合同生效前,代建单位须向委托单位提供银行出具的保函金额不低于工程估算总投资5%—10%的履约保函。

非财政全额投资的代建项目,使用单位在代建合同生效前,须将自筹资金全额打入项目专门帐户,或者向代建单位提供具有法律效力的自筹资金保函。

第十四条 代建单位依照合同规定开展项目前期工作,并组织编制项目可行性研究报告,对项目建设规模、标准、方案和投资进行论证后报市发改委审批。

第十五条 代建单位根据批准的可行性研究报告组织编制初步设计及概算。项目初步设计概算不得超过可行性研究报告批准的估算总投资。初步设计概算投资超过可行性研究报告批准的估算总投资,需修改初步设计或重新编制可行性研究报告的,并按规定程序重新报批。

第十六条 市发改委对代建项目的初步设计及概算进行审批,其中,估算总投资1000万元以上的代建项目初步设计概算审批前,应委托造价咨询机构进行评审。代建单位应以批准的初步设计概算作为投资控制最高限额。

第十七条 代建单位应严格按照合同组织实施,确保工程质量,按期交付使用。有下列情况之一需调整概算的,须由代建单位提出,报市发改委批准同意后方可调整:

(一)人力不可抗拒的重大自然灾害;

(二)国家重大政策调整;

(三)因受地质等自然条件制约,施工设计时有重大技术调整。

第十八条 代建单位必须按照国家和省、市有关规定,对项目需招标的勘察、设计、施工、监理和主要设备材料采购进行公开招标。

代建单位不得在其代建的项目中承担勘察、设计、施工、监理、主要设备材料供应等工作,不得以下属单位参加联合体投标或分包等方式参与代建项目的勘察、设计、施工、监理、主要设备材料供应等活动。

第十九条 代建项目建成后,必须按国家和省、市有关规定以及项目委托代建合同的约定进行竣工验收。竣工验收三个月内向市财政局申请办理项目财务决算审批手续。工程竣工验收合格后,方可交付使用,并解除代建单位的银行履约保函约束。

第二十条 自工程竣工验收之日起,代建单位应在六个月内按市财政局批准的资产价值向使用单位办理资产移交手续。工程保修期内由代建单位负责项目维护,工程保修期结束后,由使用单位负责项目维护。

第二十一条 代建单位要按照《中华人民共和国档案法》的有关规定,建立健全有关档案管理制度。项目建设各阶段的文件资料,都要严格按照规定收集、整理、归档。在向使用单位办理资产移交手续时,一并将工程档案、财务档案及相关资料向使用单位和有关部门移交。



第五章 项目资金拨付与管理



第二十二条 代建单位必须严格执行国家和省、市的基建财务会计制度,设立专项工程资金账户,专款专用,严格资金管理。

第二十三条 项目委托代建合同签订后,代建单位根据实际工作进度和资金需求,提出资金使用计划,经项目使用单位和监理单位确认,报送市发改委审核同意后,报市财政局列入市级财政预算内年度投资计划,并报市审计局备案。市财政局根据项目进展情况按进度拨款,其中,工程的建筑、安装及设备费用由代建单位提出申请,由市财政局直接拨付给施工单位或设备供应商;其它费用,包括临时工程、建设单位管理费等其他费用,由市财政局审核拨付给代建单位按规定管理使用。具体程序按照《黄石市政府投资代建项目资金管理办法》执行。

非财政全额投资的代建项目,自筹资金应与财政资金同步投入,按进度拨付使用。

第二十四条 实行代建制项目,在概算投资中安排一定比例的代建项目管理费,顶替建设单位管理费,管理费的具体比例由市发改委、市财政局另行确定。代建项目管理费是代建单位全面履行委托代建合同义务所应获取的报酬,不包括代建项目可行性研究、招标代理等专业服务的费用。

代建项目管理费在项目实施阶段支付50%,余下部分,20%在项目建成交付使用后支付,20%作为奖励资金,10%在工程保修期结束后支付。

第六章 监督与奖惩



第二十五条 市发改委应将代建项目工作进展情况及时通报监察、审计、重大项目稽察等部门,并依法接受有关职能部门和公众的监督。市有关部门依据有关法律、法规规章和规范性文件,对代建制项目进行审计、监察、稽察及评审。

市发改委及有关行政机关不依法履行代建项目管理职责,由其上级行政机关或监察机关责令改正;造成严重后果的,对直接负责的单位领导和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给代建单位的合法权益造成损害的,应当依照国家有关法律、法规的规定给予赔偿。

第二十六条 代建单位应严格按照项目代建合同约定履行义务,不得向他人转包或分包项目代建工作。

第二十七条 代建单位依法进行勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招标工作,未经批准擅自邀请招标或不招标的,由市有关行政监督部门依法进行查处,市发改委暂停计划下达,市财政局暂停资金拨付。

第二十八条 代建单位未能履行项目委托代建合同,擅自调整建设内容、建设规模、建设标准,致使工期延长、投资超概算或工程质量不合格,所造成的损失由代建单位承担赔偿责任,并依法追究相关责任人的法律责任。

第二十九条 受政府部门委托对项目进行咨询、评审的中介机构,应客观公正提出评审意见,对评估意见严重失实并造成重大损失的中介机构,经查实由市发改委向全市通报,禁止其三年内参加政府投资项目咨询、评审工作,并依法追究责任人的法律责任。

第三十条 项目竣工财务决算审核批准后,如决算投资比合同约定投资有节余,财政投资节余部分,按一定比例对代建单位予以奖励,其余上缴市财政;使用单位自筹资金节余部分分成比例,在委托代建合同中确定。



第七章 附则



第三十一条 本办法由市发改委负责解释。

第三十二条 本办法自发布之日起实施。


铁路年度运输计划管理办法

铁道部


铁路年度运输计划管理办法

1991年2月1日,铁道部

第一章 总 则
第1条 为提高铁路年度运输计划工作质量,加强管理,使之规范化、科学化,制定本办法。
第2条 铁路运输是生产在流通过程的继续。铁路运输计划是国民经济计划的组成部分,是国家考核铁路运输业经济活动的重要依据,是全路职工在计划年度内的行动纲领,是铁路各部门、各单位安排其它各项计划的重要依据。
第3条 铁路运输计划工作的基本任务
在充分调查国民经济各部门发展情况的基础上,根据国家的有关方针政策和国民经济计划安排以及铁路运输能力,综合平衡,安排好铁路运输和国民经济各部门之间的比例关系,制定铁路运输计划并监督检查计划执行情况,参与工业布局和铁路主要运输设备建设以及改造方案的研究,使铁路运输适应国民经济发展的需要。
第4条 铁路运输计划编制与执行的原则
1、必须坚持以国家利益和社会效益为主,兼顾铁路企业经济效益的原则,保证国家运输计划的完成。
2、必须坚持实事求是、积极而又适当留有余地的原则。
3、必须坚持民主集中制的原则。在计划编制过程中要集思广益,不断提高计划编制的质量。
4、必须坚持先计划内、后计划外、保证重点、兼顾一般的原则。确保国家重点物资的运输。
5、必须坚持双增双节的方针。充分挖掘运输潜力,提高运输效率和经济效益。
第5条 各级运输计划部门要配备具有一定文化水平和专业知识的人员,并保持相对的稳定;要采取多种方式对运输计划人员进行培训,学习现代化管理方法、扩大知识面,提高业务素质和工作水平。对工作成绩突出的人员,及时给予表彰和鼓励。
运输计划人员要自觉地学习党的路线、方针、政策,不断提高政治和业务水平;要深入基层,调查研究,做到情况明、问题清,当好领导参谋。

第二章 经济调查
第6条 经济调查是了解国民经济对铁路运输需求的重要手段,是编制铁路运输计划的基础,是提高运输计划质量的保证。各级计划部门都要定期和不定期的组织经济调查,及时获得可靠的数据和信息。
第7条 经济调查的基本任务
调查铁路吸引区内国民经济各部门的现状和发展规划,以及经济政策贯彻落实情况。重点了解计划期内工农业生产建设的具体安排及其产、运、销关系和客流结构等情况,在此基础上分析影响客货运输变化的因素,掌握规律,为编制计划提供可靠的依据。
第8条 经济调查的内容
1、客流调查
铁路吸引区内的总人口,其中企业、事业、机关团体和学校的职工及家属人数,休假制度,公差、开会、探亲、参观实习等外出乘车人数、时间、去向等,掌握旅客增减变化的各项因素;
农业生产,集市贸易,乡镇企业,农业劳动力外出做工、经商及个体工商业的发展等情况;
旅游事业的发展和大型会议召开情况,如旅游人数和大型会议参加人数以及季节性变化情况;
各种交通运输工具的发展对铁路客流的影响情况。重点是公路分流情况,包括公路运输能力、运行线路、开行班次、票价和历年完成客运量。
为掌握客流变化规律,各级计划部门要建立客流定期调查制度。
2、货源货流调查
铁路吸引区内的国民经济各部门经济发展和自然资源状况,厂、矿企业的生产能力,产品、产量的运输流向和所需原材料和燃料数量、来源及消耗定额,企业发展规划;
吸引区内基本建设和技术改造的投资规模、所需建筑材料和设备、投产时间及投产后的运量;
吸引区内商业、外贸、物资部门的大宗物资收购、销售、调拨量以及市场调节量;
吸引区内大宗农副土特产品的运输量、支农物资的铁路运量;
吸引区内港口和外贸运量。
第9条 经济调查的组织领导与分工
铁道部、铁路局、分局、站段等各级运输计划部门和人员都必须进行经济调查。
铁路局、分局的经济调查要主动取得所在地方各级计委、经委的支持与配合。各级单位应在主管领导的主持下,由计划和运输部门组成调查小组,负责管内的经济调查,并指导所属单位开展工作。
铁路各级单位经济调查的分工:原则上铁道部负责中央各部、委;铁路局、分局负责省、市、自治区一级单位及重点工矿企业;站段负责地、市(县)、及其以下单位和厂矿企业。根据需要,部、局、分局、站段亦可组织联合调查,尽量避免重复。
第10条 经济调查的方法,一般采用走访、函调、召开货主座谈会和参加大宗物资订货会等方式进行。经济调查根据需要可分为以下四种形式:
1、全面调查:是对吸引区内国民经济各部门以及工矿企业等单位的普遍调查。铁路各级计划部门每年应进行一次。时间在编制年度运输计划之间。
2、重点调查:是对重点厂矿单位和重点物资的调查。
3、专题调查:是对铁路运输有重大影响的问题和对重点地区的货流和客流的专门调查。
4、抽样调查:是对旅客构成和去向的抽样调查以及重点物资主要流向的调查。
重点调查和专题调查应根据需要或上级的布置不定期进行,客运抽样调查应定期进行。对调查资料要认真分析研究,去伪存真,去粗取精,系统地整理汇总,按规定要求逐级上报。

第三章 运输能力调查
第11条 运输能力的调查是运输计划工作的重要组成部分。了解和掌握运输能力的现状,不仅是编制运输计划的重要依据,也是编制好运输计划的前提条件。
第12条 各铁路局和分局要掌握货物运输的发送、到达、接卸和通过能力,主要客运设备的到、发能力。
重点调查管内以及与邻局相关线路限制区段的通过能力,主要编组站、区段站、货运站、专用线的编解能力、装卸能力、通过能力及其利用状况,机车牵引动力以及车辆载重能力的变化对运输能力的影响等。
要及时了解和掌握为扩大运输能力所采取的技术组织措施、技术改造项目的实施情况以及铁路新线投产情况,了解工程建设的进度及施工对运输生产的影响。
调查与铁路相关港口的吞吐能力,大宗物资的接卸能力;吸引区内重点企业的装卸能力,以及其它交通工具运输能力的变化。

第四章 运输计划编制
第13条 铁路计划部门负责编制年度运输计划。年度计划应在中长期计划的指导下,结合计划年度的具体情况而制定。季度、月度计划应保证年度计划的完成。
年度运输计划的编制是上下结合,反复平衡的过程,其程序一般为:
自上而下逐级布置计划编制工作;
自下而上逐级提报建议计划;
自上而下逐级下达计划;
自下而上逐级编制计划。
各级在编制建议计划时,必须按照规定的表格、内容和时间要求,逐级上报。铁路局上报建议计划的时间一般在十月中旬前。正式计划一般应在上年底以前下达到基层,如因故不能按时下达时,暂按月度运输计划执行。
第14条 运输计划的内容
1、旅客运输计划:包括旅客发送量、接运量、运输量、平均行程、周转量等指标;
2、货物运输计划:包括货物发送量(按品类别)、接运量、交出量、到达量、运输量、平均运程、周转量和铁路主要分界口运输量等指标;
3、机车车辆运用指标
(1)机车车辆工作量:包括装车数、增加使用车数、接运重车数、交出重车数、运用车数、卸车数、工作量、运行吨公里、各种运输总重吨公里和总走行公里等指标;
(2)机车车辆运用效率;包括货车静载重、货车周转时间、旅速、中时、停时、全周距、重周距、空率、中距、管内装卸率、机车检修率、货运机车技术速度、货物列车平均牵引总重、机车日产量、日车公里等指标。
第15条 每年第四季度由铁道部计划司主持召开全路运输计划工作会议,共同研究落实下年度各铁路局的运输计划指标。会议的主要内容是:
1、传达国家对下一年度计划安排的精神,各局间交流经济调查资料,沟通上下之间,邻局之间的信息;
2、各局介绍管内运输能力和主要限制口能力变化情况;
3、商讨下年度各局运输计划初步安排及分界口交接运量;
4、研究有关运输计划工作的其它问题。

第五章 运输计划管理
第16条 铁路运输计划管理实行统一计划,分级管理的原则。即铁道部、铁路局、分局、站段四级管理。
铁道部管理的计划分为指令性和指导性两类。其指标范围均以年度运输计划的规定为准,其余指标的管理由各局自定。
第17条 年度计划下达后,各铁路局、分局要认真组织实施。各级计划部门有权监督检查本单位和下属单位的计划执行情况,发现问题及时解决,以利于全面、均衡、质量良好地完成国家运输任务。
检查和分析和形成制度,按季度、半年、年进行。分析报告要有定量分析,突出重点,简明扼要,既要发现问题,又要提出解决问题的措施。关于期后十日内书面逐级上报。
为加强各级运输计划管理的基础工作,部、局每年应对所属各单位的经济调查、客流调查、专题调查以及年度计划执行情况的分析报告进行评比,对优秀者给予表扬或奖励。
第18条 为了维护计划的严肃性,年度运输计划下达后,除因遇有不可抗拒的灾害和重大货流流向变化等特殊原因外,原则上不予调整。如因主观因素影响计划完成,执行单位要书面上报分析报告,说明原因。
运输计划的调整由各级计划部门依照计划管理权限分级进行。指令性计划由各铁路局报部审批;指导性计划由各铁路局根据实际情况自行调整,报部备案。调整时间一般在每年的第四季度。
第19条 各级运输计划部门必须做好基础工作,建立、健全业务台帐和工作制度。要经常收集、整理、研究、分析有关资料,做好历史资料的积累,为编制计划提供参考和依据。业务台帐要完整、系统、及时、适用,做到标准化、科学化、系统化,为运输计划部门应用电子计算机创造条件。必须建立的主要业务台帐有:
1、经济资料台帐:有关国民经济和铁路吸引区内主要经济部门及重点厂矿企业的资料;
2、运输资料台帐:按运输计划指标规定的内容,分单位按月、季、年综合整理建立信息资料台帐;
3、铁路和港口运输设备能力资料台帐:包括区间输送能力,主要编组站、区段站的编解和到发能力,主要货运站和货运设备和装卸能力,机车、客车能力和有关港口吞吐能力以及上述各项能力利用等情况;
4、分品类的实际货流图和有关经济图表;
5、客流台帐:按区段别的实际客流密度和客车对数、吸引区内的客流结构和旅客成份、旅行目的的调查资料。
第20条 各铁路局要组织力量,积极实现运输计划工作微机化。在计划的编制、基础资料台帐管理和计划的分析、预测等方面,加快电子计算机的开发利用,以利于提高运输计划工作的预见性、科学性和准确性。为便于汇总和逐步实现标准化,各路局上报部的表格规定如下:
铁计运一:铁路运输计划建议表
铁计运二:铁路区段输送能力及实际货流密度表

第六章 附 则
第21条 各铁路局可结合本局的具体情况,根据本办法制定补充办法。
第22条 本办法由铁道部计划司负责解释。
第23条 本办法自发布之日起施行。铁道部发布的《铁路运输计划管理办法》〔(80)铁计字第100号附件〕同时废止。


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国食药监办[2010]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下:

  一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
  对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的,食品药品监管部门要依法责令其改正,没收违法购进的药品,并依法没收违法所得,处以罚金;情节严重的,交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

  二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。
  个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
  医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
  医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  四、研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十二日