论个人合伙的民事责任分担

宋君


　　现实生活中合伙十分普遍，合伙纠纷屡见不鲜。因此，明确合伙的民事责任，既可以防止或减少合伙纠纷，也有助于合伙纠纷的解决，更有利于维护社会主义市场经济秩序。本文结合我国《民法通则》和有关司法解释及我国《合伙企业法》，就合伙的民事责任作一探讨。
　　合伙有两种含义：其一指合伙伙合同；其二指因合伙协议而形成的合伙企业。合伙之所以有两种含义，是由于世界各国对于合伙采取两种立法体例：行为立法和主体立法。在合同法中，合伙的意义就是合伙协议，而在商法和企业法中，合伙则不仅意味着合伙协议更意味着合伙企业。本文所称合伙仅指合伙企业。参加合伙的当事人称为合伙人。
　　我国《民法通则》，依合伙人是自然人（公民）还是法人将合伙分为两种：一种是个人合伙；一种是法人合伙也称合伙联营。据此，我们分析合伙的民事责任区分为个人合伙的民事责任和法人合伙的民事责任。前者适用《合伙企业法》，后者适用《民法通则》及其他的联营规范。
　　一、个人合伙的民事责任
　　个人合伙是指两个以上公民按照协议，共同出资、共同经营、共享收益、共担风险，对共同债务承担无限连带责任的营利性组织。
　　个人合伙的民事责任指个人合伙违反民事义务或侵犯他人民事权利所应承担的法律后果。它分为两部分：一是对内民事责任，一是对外民事责任。
　　（一）个人合伙的对内民事责任
　　个人合伙的对内民事责任即由合伙事务而产生的各合伙人之间、合伙人与合伙企业之间及合伙企业聘用的经营管理人员或职工与合伙企业之间的民事责任。
　　1．出资违约责任。《合伙企业法》第12条规定：“合伙人应当按照合伙协议约定的出资方式、数额和缴付出资的期限，履行出资义务”。如果合伙人没有如期如数按约定的出资方式缴付自己的出资，即违反出资协议，就应当依法向其他履行出资义务的合伙人承担出资违约责任。若给其造成损失还应依法承担赔偿责任。
　　2．擅自将自己在合伙企业中的财产份额出质的赔偿责任。《合伙企业法》第4条规定：“合伙人以其在合伙企业中的财产份额出质的，须经其他合伙人一致同意。未经其他合伙人一致同意，合伙人以其在合伙企业中的财产份额出质的，其行为无效，或者作为退伙处理；由此给其他合伙人造成损失的，依法承担赔偿责任。”
　　3．不具有事务执行权的合伙人擅自执行合伙企业事务的赔偿责任。按《合伙企业法》第26条的规定“委托一名或数名合伙人执行合伙企业事务，其他合伙人不再执行合伙企业事务。”如果不具有事务执行权的合伙人，擅自执行合伙企业的事务，给合伙企业或其他合伙人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　4．违反竞业禁止义务及不得与本合伙企业进行交易义务的赔偿责任。《合伙企业法》第30条规定：“合伙人不得自营或者同他人合作经营与本合伙企业相竞争的业务。除合伙协议另有约定或者经全体合伙人同意外，合伙人不得同本合伙企业进行交易，给合伙企业或者其他合伙人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　5．执行合伙事务中损害合伙企业利益的赔偿责任。《合伙企业法》第19条规定：“合伙企业存续期间，合伙人的出资和所有以合伙企业的名义取得的收益均为合伙企业的财产。合伙企业的财产由全体合伙人依照本法共同管理和使用。”该法第30条规定：“合伙人不得从事损害本合伙企业利益的活动。”如果合伙人执行合伙企业事务中，将应当归合伙企业的利益据为己有，或者采取其他手段侵占合伙企业财产的，应将该利益或财产退还合伙企业；若给合伙企业或者其他合伙人造成损失的，应依法承担赔偿责任。
　　6．擅自处理必须全体合伙人同意才能执行的合伙事务的赔偿责任。《合伙企业法》第32条规定：“合伙企业的下列事务必须经全体合伙人同意：（一）处分合伙企业的不动产；（二）改变合伙企业的名称；（三）转让或处分合伙企业的知识产权或其他财产权；（四）向企业登记机关申请办理变更登记手续；（五）以合伙企业名义为他人提供担保；（六）聘任合伙人以外的人担任合伙企业的经营管理人员；（七）依照合伙协议约定的有关事项。”如果合伙人违反该条的规定，擅自处理合伙企业事务，给合伙企业或其他合伙人造成损失的，应依法承担赔偿责任。
　　7．入伙的民事责任。《合伙企业法》第44条规定：“新合伙人入伙时，应当经全体合伙人同意，并依法订立书面入伙协议。”如果新入伙人未经全体合伙人同意，并且没有依法订立书面协议，其入伙无效。按该法第45条规定，入伙的新合伙人与原合伙人享有同等权利，承担同等责任。但入伙协议另有约定的除外。入伙的新合伙人对入伙前合伙债务承担连带责任。
　　8．擅自退伙的赔偿责任。《合伙企业法》第46条规定：“合伙协议约定合伙企业的经营期限的，有下列情形之一时，合伙人可以退伙：（一）合伙协议约定的退伙事由出现；（二）经全体合伙人同意退伙；（三）发生合伙人难于继续参加合伙企业的事由；（四）其他合伙人严重违反合伙协议约定的义务。”该法第47条规定：“合伙协议未约定合伙企业的经营期限的，合伙人在不给合伙企业事务造成不利影响的情况下，可以退伙，但应当提前三十日通知其他合伙人。”如果合伙人违反规定，擅自退伙的，应当赔偿由此给其他合伙人造成的损失。
　　　9．拒绝承担合伙人内部求偿权的民事责任。《合伙企业法》第39条规定：“合伙企业财产不足清偿到期债务的，各合伙人应当承担无限连带责任。”该法第40条规定：“合伙人由于承担连带责任，所清偿数额超过其应当承担的数额时，有权向其他合伙人追偿。”如果合伙人代替其他合伙人清偿了超过自己应承担数额的债务的，其他合伙人有义务向该合伙人清偿，其他合伙人拒绝清偿的，应依法承担违约责任，若给该合伙人造成损失的，应依法承担赔偿责任。
　　10．被聘任的合伙企业的经营管理人员的赔偿责任。《合伙企业法》第35条规定：“被聘任的合伙企业的经营管理人员应当在合伙企业授权范围内履行职务。”如果被聘任的合伙企业的经营管理人员超过合伙企业授权范围从事经营活动，或因故意或重大过失给合伙企业造成损失的，应当依法承担赔偿责任。这是基于委托代理关系所产生的民事责任。
　　11．合伙企业招用的职工的民事责任。如果合伙企业招用的职工利用职务上的便利将合伙企业的财物非法占为己有或者挪用合伙企业资金归个人使用，应依法承担返还或赔偿的民事责任。
12．清算人应依法承担的民事责任。合伙人担任清算人在执行清算事务时，谋取非法收入或侵占合伙企业财产的，应将该收入或侵占的财产返还给合伙企业，并应依法承担赔偿责任。清算人违反合伙企业解散后清偿顺序的规定，隐匿、转移合伙企业财产，对资产负债表或财产清单作虚假记载，或者在未清偿前分配财产而损害债权人利益的，应依法承担赔偿责任。
　　（二）个人合伙的对外民事责任
　　个人合伙的对外民事责任指全体合伙人就合伙债务所承担的无限连带责任，也就是合伙企业对第三人应承担的民事责任。
　　《合伙企业法》第39条、第40条、第32条第一款规定：合伙企业对其债务，应先以其全部财产进行清偿。合伙财产不足清偿到期债务的，各合伙人应当承担无限连带责任。以合伙企业财产清偿合伙企业债务时，其不足的部分，由各合伙人按照合伙协议约定的比例分担，合伙协议未约定分担比例的，由各合伙人平均分担，用其在合伙企业出资以外的财产承担清偿责任。
　　《合伙企业法》的这一规定与《民法通则》的规定不同。《民法通则》第35条第一款规定：“合伙的债务，由合伙人按照出资比例或协议的约定，以各自的财产承担清偿责任。”按特别法优于普通法的原则，合伙企业债务的清偿，应当适用合伙企业法的规定，即合伙协议未约定债务分担比例的，由各合伙人平均分担，而不按照出资比例分担。
　　合伙人的无限责任是指合伙人的责任范围不是以其出资额或其在合伙企业财产中的份额为限，而是以其全部的个人财产为限。如果合伙人以其家庭共有财产出资的，以其家庭共有财产承担。合伙人的连带责任是指每一个合伙人都负有以个人财产对合伙企业的全部债务进行清偿的责任。即合伙人根据债权人的请求，不仅要以个人财产对其责任份额负责清偿，而且还要为其他合伙人所应承担的责任份额作部分或全部清偿。合伙人的连带责任是有条件的，即当合伙企业的财产不足清偿债务时，才由各合伙人负连带清偿责任。
　　合伙人对合伙债务承担无限连带责任的原因在于：法律对每一合伙人的出资额、出资比例都没有严格的限制，对合伙人的出资总额没有规定最低标准，没有规定合伙企业的最低注册资本，也没有对合伙企业的利益分配和合伙企业财产的规模加以限制。因此，合伙企业的财产数量可能太少而无法对合伙企业债务承担清偿责任。为保护债权人的利益，合伙人应以个人的全部财产为限承担责任。但是每一个人拥有多少财产，第三人无从知晓，而且合伙人各自拥有的财产也可能相差悬殊。因此，合伙人承担无限责任的同时，还要承担连带责任。合伙人的连带责任持续到合伙企业解散后的五年内。如果债权人在五年内未向债务人（原合伙人）提出偿债请求的，该连带责任消灭。但债权人的请求权，应在《民法通则》规定的两年诉讼时效内行使，否则将丧失对债务人（原合伙人）的实体权利。
国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12号

　　《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日


　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　第二章　开办医疗器械生产企业的申请与审批

　　第四条　开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

　　第五条　国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

　　第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　第七条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　第八条　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法

　　第七条　要求外，还应当同时具备以下条件：
　　（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
　　（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　第九条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医

疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
　　（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
　　（三）生产场地证明文件；
　　（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、

中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
　　（六）主要生产设备和检验设备目录；
　　（七）生产质量管理文件目录；
　　（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
　　（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要

补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十一条　对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
　　经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规

定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十四条　医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械生产企业许可证管理

　　第十五条　《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十六条　《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
　　生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

　　第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
　　登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十八条　医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（

见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
　　医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

　　第十九条　医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器

械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

　　第二十条　第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
　　第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　第二十一条　第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

（食品）药品监督管理部门。
　　第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

　　第二十二条　《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
　　原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十三条　《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

　　第二十五条　任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械委托生产的管理

　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

　　第二十七条　医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业，并符合以下条件：
　　（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
　　（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
　　（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

　　第二十八条　委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十九条　医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

　　第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械

委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
　　（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
　　委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

　　第三十一条　委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督

管理部门。

　　第三十二条　部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

　　第三十三条　医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

　　第三十四条　委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


　　　　　　　　　　　　第五章　医疗器械生产的监督检查

　　第三十五条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检

查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督

管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

　　第三十六条　医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

　　第三十七条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第三十八条　监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
　　（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
　　（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
　　（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

　　第三十九条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

　　第四十条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
　　（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
　　（二）超出许可范围生产医疗器械的；
　　（三）擅自降低相应生产条件的；
　　（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
　　（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
　　（六）违法发布医疗器械广告的；
　　（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
　　（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

　　第四十一条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十二条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

　　第四十四条　医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

　　第四十五条　医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并

附有合格证。

　　第四十六条　医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
　　医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

　　第四十七条　医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

　　第四十八条　医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
　　第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

　　第四十九条　医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门。

　　第五十条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

　　第五十一条　县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第五十二条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第五十三条　违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条　处罚。
　　未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

　　第五十四条　违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药

品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

　　第五十五条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
　　以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

　　第五十六条　生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

　　第五十七条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万

元以下罚款：
　　（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
　　（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
　　（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
　　（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
　　（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
　　（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
　　（七）生产　　第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
　　（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
　　（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
　　（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
　　（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
　　医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

　　第五十九条　（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第六十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十一条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


　　附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
　　2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
　　3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
　　4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
　　5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
　　6．医疗器械委托生产登记表（格式）
　　7．医疗器械生产企业许可证（格式）


附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

　　　　　　　　　第一类医疗器械生产企业登记表　　登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│　　企业名称　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　营业执照编号　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　注册地址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　生产地址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│　　邮政编码　　│　　　　　　　　　　　│　　电话　　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│　 法定代表人 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　 企业负责人 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│　　 联系人 　　│　　　　　　　　　　　│　联系电话　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│　　　传真　　　│　　　　　　　　　　　│　电子邮件　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产范围　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产品种　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　企业意见　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│法定代表人签字：　　　　　　　│企业盖章：　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　年　　月　　日　　　│　　　　　年　　月　　日　　　│
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│　　　　　　　　│________（食品）药品监督管理局签收人：　　　　　　　　　　　　│
│　　　签收　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　　│
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
　　2．本表一式三份，书写工整


附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
　　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│　拟办企业名称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　邮政编码　│　　　　　　　　　│
│　　注册地址　　│　　　　　　　　　　　　　　├──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　电　　话　│　　　　　　　　　│
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　邮政编码　│　　　　　　　　　│
│　　生产地址　　│　　　　　　　　　　　　　　├──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　电　　话　│　　　　　　　　　│
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│　 法定代表入 　│　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　　│　专业　│　　　　│
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│　 企业负责人 　│　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　　│　专业　│　　　　│
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│　 联　系　人 　│　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│　　 传　真 　　│　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│　开办企业类别　│　　　　　　　　　　二类　□　　　　三类　□　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│　　隶属单位　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　企业性质　│　　　　│
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产范围　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产品种　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌────────────────────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　　　　　 企　业　基　本　情　况 　　　　　　　　　　　　　　│
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